ADC Therapeutics宣佈完成LOTIS-7 1b期ZYNLONTA®聯合試驗的入組

接受選擇的150 µg/kg劑量ZYNLONTA® + Glofitamab治療的100 r/r DLBCC患者

預計2026年第四季度公佈完整數據

瑞士洛桑，2026年6月30日/美通社/ -- ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所：ADCT）是抗體藥物偶聯物（ADC）領域商業化的全球領導者和先驅，今天宣佈完成LOTIS-7 1b期開放標籤臨牀試驗的入組，評估ZYNLONTA®的安全性和有效性（loncastuximab tesirine-lpyl）與雙特異性抗體glofitamab（COLUMVI®）聯合治療複發性或難治性（r/r）瀰漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCC）患者。

LOTIS-7試驗招募現已完成，100名r/r DLBCC患者接受了選定的150 µg/kg劑量的ZYNLONTA加glofitamab。共有30個研究中心進行了入組，其中70%的患者在美國，30%的患者在歐盟。該研究招募了基線特徵與該領域其他雙特異性聯合研究相似的患者，其中46%的複發性患者和54%的初治性患者，中位年齡為66歲。

該研究的主要終點包括安全性和耐受性。次要終點包括總緩解率、緩解持續時間、完全緩解、無復發生存期、無進展生存期和總生存期，以及藥代動力學和免疫原性。作為研究方案的一部分，強烈建議抗感染預防、靜脈注射免疫球蛋白（在B細胞喪失且感染風險增加的患者中）和疫苗接種。

「我們對這項研究之前報告的數據感到興奮，該研究表明，49名療效可評估患者的ORR和CR分別為89.8%和77.6%，並且至少進行6個月的隨訪，安全性特徵可控，」Mohamed Zaki説，MD、PhD、ADC Therapeutics首席醫療官。「我們仍然相信這種ZYNLONTA組合有潛力成為2L+ DLBCC中同類最佳的基於雙特異性抗體的組合。報名現已完成，我們期待在今年晚些時候分享LOTIS-7的更全面的結果。"

除了先前報告的LOTIS-7結果表明ZYNLONTA + glofitamab聯合治療r/r DLBCL患者具有良好的臨牀活性外，該公司計劃在醫學會議上分享LOTIS-7的完整數據，並在2026年底前提交結果供發表。此外，該公司計劃評估該組合的潛在監管和藥典途徑。

關於LOTIS-7

LOTIS-7是一項在複發性或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中進行的Ib期全球多中心、多組研究，包括第1部分（劑量遞增）和第2部分（劑量擴展）。三個給藥組包括ZYNLONTA加polatuzumab vedotin、ZYNLONTA加glofitamab和ZYNLONTA加mosunetuzumab T細胞結合雙特異性單克隆抗體（BsAb）。LOTIS-7的入組包括研究的第1部分，在3L+重度預治療患者中進行3+3劑量遞增，ZYNLONTA劑量從90 µg/kg開始，然后繼續至120 µg/kg和150 µg/kg。第2部分包括ZYNLONTA + glofitamab組中2L+大B細胞淋巴瘤的劑量擴展，劑量水平從第1部分確定（120 µg/kg和150 µg/kg ZYNLONTA + glofitamab的批准劑量）。

有關LOTIS-7試驗的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（NCT 04970901）。

關於ZYNLONTA®

ZYNLONTA®是一種CD 19定向抗體藥物偶聯物（ADC）。一旦與CD 19表達細胞結合，ZYNLONTA就會被細胞內化，其中酶釋放出吡唑並苯並二氮卓（PBD）有效負載。有效負載幾乎沒有扭曲地與DNA小溝結合，保持DNA修復機制不太可見。這最終導致細胞周期停滯和腫瘤細胞死亡。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港條款含義範圍內的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性陳述，如「可能」、「將」、「應該」、「會」、「預期」、「打算」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「似乎」、「尋求」、「未來」、「繼續」或「出現」或這些術語的否定或類似表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於：未來的LOTIS-7結果是否將與完整LOTIS-7試驗的先前披露、時間、結果和發佈一致或不同; LOTIS-5臨牀試驗數據是否足以支持全面監管機構批准以及我們在美國和外國司法管轄區保持加速批准我們的產品的能力;與包括美國FDA在內的監管機構舉行會議以及提供的反饋或其他溝通的時間、內容和結果;與LOTIS-5和潛在批准相關的sBLA提交的時間、提交和接受;在LOTIS-5試驗中研究的ZYNLONTA的實際和感知的獲益-風險概況;評估LOTIS-5研究的數據，包括對關鍵地理區域內和某些患者亞群觀察到的安全性、有效性結果的額外分析; ZYNLONTA在美國和外國司法管轄區獲得全面監管批准的途徑;我們識別和執行價值最大化選項的能力以及此類選項的成本和影響;我們預計現金跑道至少持續到2028年;我們遵守債務條款的能力;我們監管和商業戰略的變化;公司維持或增長ZYNLONTA®在美國收入以及潛在峰值收入的能力;我們的合作伙伴在國外市場商業化ZYNLONTA®的能力，此類合作伙伴關係未來向我們提供收入和付款的時間和金額，以及他們在外國獲得ZYNLONTA®監管批准的能力司法管轄區;公司臨牀試驗的時間和結果;研究者發起的試驗的時間、發表和結果，包括研究FL和MZR的試驗以及潛在的監管和/或概要策略和未來的機會;公司產品或候選產品的監管提交的時間和結果; FDA或外國監管機構的行動;預計收入和費用;公司的債務，包括HealthCare Royalty Management、Blue Owl和Oaktree設施，以及此類債務對公司活動施加的限制、遵守各項協議條款和償還此類債務的能力以及償還此類債務所需的大量現金;以及公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力;以及國際貿易政策的不確定性，包括關税、制裁、貿易壁壘和最惠國藥品定價及其可能對我們業務產生的潛在影響，財務狀況和運營結果。有關這些和其他可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的因素的額外信息包含在公司10-K表格年度報告的「風險因素」部分以及公司的其他定期和當前報告以及提交給美國證券交易委員會的文件中。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致實際結果、績效的因素持續時間、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、績效、成就或前景存在重大差異。公司警告投資者不要過度依賴本文件中包含的前瞻性陳述。

美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用於治療接受兩線或多線系統治療后復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤成年患者，包括未另行説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLLCC）（NOS），DLBCC源於低級淋巴瘤和高級B細胞淋巴瘤。該試驗包括了廣泛接受過大量預治療的難以治療疾病的患者（中間接受過三種治療線），包括對一線治療沒有反應的患者、對所有先前治療線都難治的患者、具有雙重/三重打擊遺傳學的患者以及在接受ZYNLONTA治療之前接受過干細胞移植和CAR-T治療的患者。該適應症在FDA加速批准下獲得批准，在歐盟根據總體緩解率獲得有條件批准，並且該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中臨牀受益的驗證和描述。請在www.ZYNLONTA.com上查看完整的處方信息，包括有關ZYNLONTA的重要安全信息。

ZYNLONTA也在其他B細胞惡性腫瘤和早期治療線的聯合研究中被評估為一種治療選擇。

關於ADC治療學

ADC Therapeutics（紐約證券交易所：ADCT）是抗體藥物偶聯物（ADC）領域的商業階段全球領導者和先驅，通過ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）的重點產品組合改變患者的治療方式。

ADC Therapeutics的CD 19定向ADC ZYNLONTA獲得了FDA的加速批准，並獲得了歐盟委員會的有條件批准，用於治療兩線或多線系統治療后的複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。ZYNLONTA還在與其他藥物聯合使用並用於早期治療。

ADC Therapeutics總部位於瑞士洛桑（Biopôle），業務位於新澤西州，專注於利用從臨牀到製造和商業化的專業能力推動ADC開發的創新。請訪問https://adctherapeutics.com/瞭解更多信息，並在LinkedIn上關注我們。

前瞻性陳述

聯繫方式：

投資者和媒體Nicole Riley ADC Therapeutics Nicole. adctherapeutics.com +1 862-926-9040

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來源：ADC Therapeutics SA