Biovitrum痛風療法未獲FDA批准 公司股價下跌3%

瑞典孤兒生物製藥公司（Sobi，斯德哥爾摩交易所代碼:SOBIV）用於難治性痛風的在研療法NASP的生物製品許可申請，收到美國食品藥品監督管理局的完整迴應函，被要求補充化學、生產及質控相關額外信息，同時其合同生產設施被指出存在缺陷，FDA未提及該療法存在安全性或有效性隱患。

受該消息影響，Sobi周內最新交易價下跌2.5%，報454.5瑞典克朗，同期瑞典OMX斯德哥爾摩30指數小幅上漲約0.3%，Sobi成為該交易所表現較弱的個股之一。

Sobi表示計劃與FDA召開會議，討論監管反饋以確定重新提交申請的路徑，同時聯合生產合作夥伴整改相關缺陷。

NASP為每四周一次靜脈輸注的在研療法，面向現有方案無法控病的難治性痛風成年患者以降低尿酸水平，若獲批將與安進公司（納斯達克代碼:AMGN）旗下當前FDA唯一獲批的難治性痛風治療藥物Krystexxa形成競爭。

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責任編輯：小浪快報