Omeros 股價大跌 歐洲藥品管理局專家組否決narsoplimab上市申請

奧梅羅斯公司（納斯達克代碼：OMER）周五盤前股價下跌23%，誘因是歐洲藥品管理局下屬人用藥品委員會（CHMP）針對其治療造血干細胞移植相關血栓性微血管病（TA-TMA）的藥物narsoplimab的上市許可申請出具否定意見。

奧梅羅斯擬就該否定意見提出複審申請，尋求由歐洲藥品管理局召集的特設獨立外部科學與臨牀專家專家組開展評估。

• narsoplimab於2025年12月獲美國FDA批准，商品名為YARTEMLEA，適用於2歲及以上TA-TMA患者，是全球首款也是目前唯一針對該適應症獲批的治療藥物，目前歐洲尚無該病症獲批療法
• 該上市申請支撐數據包括narsoplimab針對TA-TMA的關鍵性臨牀試驗數據、患者與外部註冊庫數據對比的生存分析結果，以及該公司同情用藥項目積累的相關數據
• 奧梅羅斯將通過旗下全球同情用藥項目繼續向TA-TMA患者提供YARTEMLEA，優先面向兒童給藥，受供應與可及性限制，當前可救治患者數量遠低於該藥物若獲EMA批准后的覆蓋規模

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責任編輯：小浪快報