安進面臨歐盟撤回罕見疾病療法Tavneos

在歐洲藥品管理局的一個專家小組建議因數據完整性問題撤銷其上市授權后，安進（AMGN）正面臨歐盟可能撤回其罕見疾病療法Tavneos。

這一決定是在EMA人類藥物委員會調查了該藥物之后做出的，安進（AMGN）於2022年以37億美元收購ChemoCentryx獲得了該藥物，並在歐盟用於治療兩種影響血管的罕見炎症性疾病。

審查后，CHMP得出的結論是，Tavneos（也稱為avacopan）應該退出歐盟市場，因為由於支持其授權的主要研究中存在問題，其臨牀益處不再超過風險。

EMA表示：「在審查了現有數據的全部以及有關如何處理研究數據的新信息后，CHMP得出的結論是，Advocate研究的進行違反了良好臨牀實踐原則。」

歐盟委員會接下來將審查CHMP建議，然后再就營銷授權做出最終決定。

本月早些時候，安進（AMGN）通知FDA，在美國監管機構也試圖撤回Tavneos后，它聘請了一名獨立調查員來重新評估Advocate研究的數據，理由是安全問題和涉嫌操縱支持其營銷應用的數據。