東方證券：in vivo持續驗證 自體CAR~T拓寬邊界

東方證券發佈研報稱，近期CAR-T領域取得了諸多進展，包括多款In vivo CAR-T披露積極數據，國產管線進入初步驗證階段；后續需關注更大樣本量、AUC、療效持續性和長期安全性等數據。全球首個自免適應症自體CAR-T遞交上市申請以及首個實體瘤適應症獲批等。

東方證券主要觀點如下：

In vivo CAR-T數據積極，國產管線進入初步驗證階段

ASCO 2026大會和EHA2026大會上Kelonia的KLN-1010及傳奇生物的LB2501分別披露了最新數據，療效方面均表現優異，KLN-1010在隨訪時間超過4個月的MM患者中(n=6)實現了100%的ORR、67%的sCR和100%的MRD陰性率，LB2501的DL2(n=6)在BNHL患者中實現了100%的ORR和83%的CR，且均無三級或以上CRS發生。PK方面，KLN-1010和LB2501的Cmax分別達到0.7-1.1×105和1.1×105，Tmax分別為18天和15天。從短期療效和PK數據看，KLN-1010和LB2501均達到和同靶點自體CAR-T接近甚至更優的水平，后續需關注更大樣本量、AUC、療效持續性和長期安全性等數據。此外，沙礫生物的GT801、威斯津生物的WGb-0301、啟函生物的雙靶in vivo CAR-T、九科潤嘉的Arnovie101和嘉晨西海的JCXH-213亦於近期披露了積極的早期數據，國產管線進入初步驗證階段。

KYV-101啟動BLA滾動遞交，自免將迎突破

5月12日，Kyverna啟動向FDA滾動式遞交KYV-101用於治療僵人綜合徵(SPS)的BLA，這是全球首個遞交上市申請的自免疾病CAR-T療法。KYV-101是一款靶向CD19的全人源自體CAR-T，今年4月Kyverna在2026年美國神經病學會年會上公佈了KYV-101關鍵臨牀(KYSA-8)的主要結果：KYV-101在16周時所有主要和次要終點均顯示出具有統計學意義的持久臨牀獲益，單次給藥后患者的殘疾評分得到逆轉。截至第16周及最后一次隨訪，所有SPS患者均未接受其他免疫療法治療，且耐受性良好。此外，Cartesian的Descartes-08(靶向BCMA)和BMS的Zola-cel(靶向CD19)均處於臨牀III期階段，其中Descartes-08預計將於明年遞交治療重症肌無力的BLA，Zola-cel預計將於明年讀出針對SLE的註冊性臨牀數據。

CT041國內獲批，填補CAR-T實體瘤空白

6月22日，NMPA宣佈批准科濟藥業的舒瑞基奧侖賽(CT041)上市，用於治療CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌，CT041成為全球首款獲批實體瘤適應症的CAR-T療法。CT041是靶向CLDN18.2的自體人源化CAR-T，此次獲批是基於CT041在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨牀研究(CT041-ST-01)的積極結果：在mITT即實際用藥人群中，CT041組mPFS為4.37個月(vs 1.84個月，HR=0.304);mOS為8.61個月(vs 5.49個月，HR=0.601)，同時安全性良好，無ICANS和4/5級CRS發生。

風險提示

創新葯研發失敗的風險;市場競爭加劇的風險;創新葯商業化的風險等。