首破5000項！我國藥物臨牀試驗提速，有上市公司開展超千項

2025年，我國藥物臨牀試驗登記總量首次突破5000項。在A股醫藥產業鏈上，多家公司加強研發管線佈局，部分CDMO企業正在進行超千項臨牀試驗。

年度臨牀試驗登記首超5000項，新葯臨牀試驗數量同比增長18%

日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱：審評中心）發佈《中國新葯註冊臨牀試驗進展年度報告（2025年）》。

該報告顯示，2025年，審評中心下屬藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺登記臨牀試驗總量為5215項，同比上漲6.4%。這是年度藥物臨牀試驗登記總量歷史上首次突破5000項，較2020年翻一番。

上述藥物臨牀試驗分為兩類：新葯臨牀試驗有2997項，佔比為57.5%，同比增長18%；生物等效性試驗為2218項，佔比為42.5%。

在2025年近3000項新葯臨牀試驗中，按藥品類型（中藥、化藥、生物製品）分類，化藥的佔比最高，為55.7%，生物製品佔40.3%，中藥佔比約為4%。其中，中藥新葯臨牀試驗數量同比增幅最大，為23.7%。

按註冊分類分析，2025年註冊分類為1類的新葯（境內外均未上市的創新葯物）共登記臨牀試驗2171項，佔新藥臨牀試驗總數之比為72.4%。其中，化藥佔比最高，為51.6%。

從臨牀試驗的國內外分佈來看，在2025年登記的5215項藥物臨牀試驗中，境內申辦數量為4848項，其中，國內藥物臨牀試驗佔比為91.9%，國際多中心試驗佔比為7.9%。在2997項新葯臨牀實驗中，國際多中心實驗佔比為13.7%。

從目標適應症角度看，2025年化藥和生物製品新葯臨牀試驗的目標適應症主要集中在抗腫瘤領域，還涉及皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、預防用疫苗等藥物種類。中藥主要集中於呼吸和精神神經兩大適應症。

2025年登記新葯臨牀實驗中，Ⅰ期臨牀試驗佔比最高，為39%。在註冊為1類創新葯的臨牀實驗中，Ⅰ期臨牀試驗佔比為42.7%，Ⅲ期臨牀試驗佔比為15.4%；Ⅱ期臨牀試驗佔比為26.8%，同比小幅增長。

此外，2025年，針對兒童開展的臨牀試驗共95項。其中，Ⅲ期臨牀試驗佔比為43.2%。罕見疾病藥物登記臨牀試驗118項，適應症以血液系統疾病、抗腫瘤藥物和神經系統疾病為主，合計佔57.6%。

細胞與基因治療類藥物臨牀試驗數量為149項、同比增長29.6%，醫學影像學和放射性藥物登記臨牀試驗數量為22項、同比基本持平。

A股醫藥產業鏈上誰是「王者」？

目前，在A股醫藥產業鏈上，多家上市公司都在加強研發管線佈局。

2025年，創新葯龍頭恆瑞醫藥（600276.SH）研發管線進展包括：28項創新產品首次推進至臨牀Ⅰ期，61項臨牀試驗推進至Ⅱ期，28項臨牀試驗推進至Ⅲ期。此外，公司還有15項藥品上市申請已獲受理。

另據審評中心藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據，截至2026年6月23日，恆瑞醫藥（不含子公司）正在進行的臨牀試驗共有207項。

2025年，恆瑞醫藥實現營收316.29億元，同比增長13.02%。其中，創新葯銷售收入為163.42億元，同比上漲26.09%，佔藥品銷售收入之比為58.34%。

在創新葯銷售收入中，抗腫瘤產品收入為132.4億元，同比增長18.52%，佔創新葯銷售收入之比為81.02%。此外，創新葯對外許可形成收入33.92億元，佔當期營收之比為10.7%。

截至2026年4月13日，生物製藥頭部企業百濟神州（688235.SH）全球臨牀研發管線共有60項。其中，Ⅰ期臨牀試驗31項，Ⅱ期臨牀試驗7項，Ⅲ期臨牀試驗16項，已受理申請6項。上述臨牀試驗涉及適應症包括血液腫瘤、實體腫瘤、肺癌、胃腸道癌、乳腺癌/婦科癌、炎症和免疫治療六大類。

2025年，百濟神州營收為382.25億元，同比增長40.46%。其中，抗腫瘤類藥物銷售收入為377.7億元、同比上漲39.92%，該類藥物毛利率為87.46%、同比增加3.15個百分點。

上海醫藥（601607.SH）是國內製藥及醫藥流通領域領先企業。截至2025年末，公司進入臨牀研究階段的新葯管線有59項。其中，創新葯47項，改良型新葯12項。在創新葯管線中，有6項處於Ⅲ期臨牀階段。

2025年，上海醫藥營收為2835.8億元，同比上漲3.03%。其中，醫藥工業業務收入為245.22億元，同比增長3.33%，佔營收之比為8.65%。

康龍化成（300759.SZ）在醫藥研發服務領域名列前茅。公司主營業務包括實驗室服務、CMC（小分子CDMO）服務、臨牀研究服務、大分子和細胞與基因治療服務四大業務平臺。

2025年，CMC（小分子CDMO）業務方面，康龍化成有47個臨牀Ⅲ期項目，271個臨牀Ⅰ、Ⅱ期項目。大分子和細胞與基因治療服務方面，公司有1個Ⅲ期臨牀項目，9個Ⅰ、Ⅱ期臨牀項目。此外，公司臨牀CRO服務正在進行的項目高達1397個，其中125個為Ⅲ期臨牀項目。

2025年，康龍化成營收為140.95億元，同比上漲14.82%。其中，CMC（小分子CDMO）、臨牀研究服務、大分子和細胞與基因治療服務三大業務收入分別為34.83億元、19.57億元和4.75億元，分別同比上漲16.53%、7.14%和16.48%。

藥明康德（603259.SH）是全球領先的醫藥研發和生產服務企業，公司業務模式為CRDMO（合同研究、開發與生產）。

截至2025年末，藥明康德小分子研發管線總數達3452個，包括83個商業化項目、91個臨牀Ⅲ期項目、377個臨牀Ⅱ期項目、2901個臨牀Ⅰ期和臨牀前項目。商業化和臨牀Ⅲ期階段項目全年增加22個。

2025年，藥明康德營收為454.6億元，同比增長15.8%。其中，小分子CDMO領域業務收入為199.2億元，同比增長11.4%，佔比為43.8%。