Regeneron重症肌無力治療接受美國和歐盟審查

美國和歐洲監管機構已接受Regeneron（REGN）對cemdisiran的營銷申請，這是一種與Alnylam Pharmaceuticals（ALNY）開發的實驗療法，用於治療一種罕見的自身免疫性疾病重症肌無力。

Regeneron（REGN）表示，在考慮優先審查憑證后，美國FDA已對該公司的cemdisiran新葯申請進行優先審查，目標行動日期為11月。

該公司補充説，歐洲藥品管理局還接受了上市授權申請，預計歐盟委員會將於2027年下半年獲得最終批准。

Regeneron（REGN）3期NIMBLE試驗支持的營銷提交材料尋求批准用於治療抗乙膽鹼受體抗體陽性的泛發性MG成人的注射劑。預計將於2027年初在日本提交監管備案。

根據24周的數據，Regeneron（REGN）於8月宣佈，一個治療小組在患有症狀性gMG的成年人中測試cemdissiran作為單藥，達到了NIMBLE的主要目標。