賽諾菲Cenrifki獲歐盟批准用於無復發的繼發性進行性多發性硬化殘疾靶向治療

賽諾菲旗下藥物森瑞菲（託魯替尼）獲歐盟委員會批准，成為首款用於減緩過去兩年內無復發的繼發性多發性硬化（SPMS）患者殘疾進展的療法，該獲批此前已獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極推薦。

本次獲批覈心依據為HERCULES Ⅲ期臨牀試驗數據，該研究證實與安慰劑相比，森瑞菲可顯著延緩目標患者群體的殘疾進展，註冊申報材料同時納入復發型多發性硬化相關GEMINI 1與GEMINI 2臨牀試驗的支持性數據。

該口服療法為可透過血腦屏障的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，研發靶向驅動SPMS患者殘疾進展的核心因素「隱匿性神經炎症」，此前SPMS領域治療手段極為有限。

該藥物在所有臨牀試驗中安全性特徵一致，最常見不良反應為新冠感染與上呼吸道感染，但存在明確的藥物性肝損傷（DILI）風險，臨牀應用需執行嚴格的肝功能監測流程並及時干預肝酶升高情況。

森瑞菲將於今年晚些時候在德國正式上市，賽諾菲將配套推行風險管理計劃與患者支持項目，保障藥物安全有效使用。

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責任編輯：小浪快報