新股消息 | 知易生物遞表港交所 核心產品SK08和關鍵產品SK10已取得多項研發里程碑

智通財經APP獲悉，據港交所6月18日披露，廣州知易生物科技股份有限公司(簡稱：知易生物)遞表港交所主板，國投證券國際、興證國際為其聯席保薦人。

公司簡介

招股書顯示，知易生物是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於活體生物藥(LBP)領域，業務覆蓋胃腸道疾病、腫瘤、腫瘤治療相關併發症、代謝疾病及自身免疫性疾病。截至最后實際可行日期，公司擁有一款核心產品SK08，該LBP候選藥物用於治療腹瀉型腸易激綜合症(IBS-D)、輪狀病毒引起的兒童急性腹瀉(兒童輪狀病毒腹瀉)、潰瘍性結腸炎(UC)，以及聯合抗PD-1/L1單克隆抗體治療晚期實體瘤；一款關鍵產品SK10，該滅活LBP候選藥物用於預防和治療化療相關性腹瀉(CID)；及四款管線臨牀前候選藥物。

公司核心產品SK08和關鍵產品SK10已取得多項研發里程碑。根據弗若斯特沙利文的資料，公司核心產品SK08是首款獲得國家藥監局及美國FDA註冊性臨牀試驗批准的LBP，同時亦是全球首個使用脆弱擬桿菌進入臨牀開發階段的LBP。截至最后實際可行日期，其是全球IBS-D領域唯一處於后期臨牀階段的在研生物藥。倘獲批准，SK08有望在該適應症上成為首款上市產品。

公司關鍵產品SK10是一種由內部開發、口服給藥、基於一株新型脆弱擬桿菌的滅活型LBP，用於預防及治療CID。根據弗若斯特沙利文資料，SK10是首個獲FDA批准進行臨牀開發的基於脆弱擬桿菌的候選LBP，亦是全球首個申請CID的LBP候選藥物。此外，截至最后實際可行日期，SK10是全球唯一處於臨牀階段用於預防CID的LBP候選藥物。

財務資料

收入

於2024年度、2025年度，公司分別錄得收入72.1萬元、240.7萬元。

毛利

於2024年度、2025年度，公司毛利分別錄得29.8萬元、23.1萬元。

年內虧損及全面收益總額

於2024年度、2025年度，公司分別錄得年內虧損6399.8萬元、6939.3萬元。

行業概覽

根據弗若斯特沙利文的資料，LBP的發展可分為兩代：第一代，代表2010年以前的早期探索階段，此期間LBP已獲廣泛使用，但尚未確立統一的監管定義。大多數產品仍停留在傳統微生態製劑的水平，主要基於菌株或菌屬進行經驗性應用，缺乏明確的適應症導向使用或系統性的臨牀驗證。臨牀證據大多來源於非隨機對照研究，CMC(化學、製造與控制)體系相對不完善，導致產品一致性和可重複性有限。中國第一代LBP的代表產品包括雙歧桿菌四聯活菌片等；及第二代，以現代藥物開發體系為核心。

全球LBP市場從2020年的30億美元增長至2025年的47億美元，期間複合年增長率為9.4%。預計到2030年，該市場將進一步增長至75億美元，2025年至2030年的複合年增長率為9.8%。

從未來趨勢上看，目前，已獲批的LBP側重於胃腸道疾病(CDI)，而隨着對微生物組-宿主軸(免疫、代謝、中樞神經系統(CNS))的認識不斷深入，微生物組正被轉化為系統性靶點，推動管線向腫瘤、代謝及神經系統疾病等領域拓展。例如，LBP已進入胰腺癌的臨牀評估階段，並顯示出令人鼓舞的臨牀結果。與此同時，安全性及穩定性的提升正推動新一代LBP從臨牀處方延伸至院外管理市場，提高整體滲透率。

董事會資料

董事會將由九名董事組成，包括一名執行董事、五名非執行董事及三名獨立非執行董事。

股權架構

金信實體指清控金信、金信清沄、金信沄融及金信沅匯。其他「編纂」前投資者包括金信清睿、金信安琢、吳韻水鄉、普恩國新、珠海樂泓、紅土天科、紅土創業、匯聚新星、合利創興、粵科知易、科瑞投資、粵科華仟、黃埔創嘉、廣東余睿、愛科瑞研及共青城天岸馬。

中介團隊

聯席保薦人：國投證券融資(香港)有限公司、興證國際融資有限公司。

公司法律顧問：有關香港法律及美國法律：嘉源律師事務所；嘉源律師事務所：國浩律師(廣州)事務所。

聯席保薦人及「編纂」法律顧問：有關香港法律：羅夏信律師事務所；有關中國法律：北京市通商律師事務所。

申報會計師及核數師：畢馬威會計師事務所。

行業顧問：弗若斯特沙利文(北京)諮詢有限公司上海分公司。