一月內三起大案，中國器械企業出海迎專利大考

在全球大健康市場的激烈競爭中，專利訴訟是真實商戰的一環。

對原告方來説，訴訟的目標或不止步於獲取賠償金；一份生效判決既能從法律層面保護自身技術權益，也能借此鞏固未來市場地位和市場份額；此外，或許還有對競爭對手的變相「打壓」意圖。

大眾似乎更熟知製藥領域的專利訴訟，但其實醫療器械領域的專利訴訟也是暗潮洶涌。近一個月就有多項披露。

6月16日，豪洛捷宣佈，其在歐洲統一專利法院（UPC）針對西門子醫療的專利訴訟中勝訴。

• 歷時一年半，統一專利法院作出裁決，西門子醫療最新一代乳腺X光機設備侵犯了豪洛捷一項核心乳腺攝影技術專利；

• 本次裁決對應的專利為歐洲專利EP 2 352 431，該專利保護豪洛捷Envision乳腺攝影設備搭載的聚焦成像技術；

• 西門子醫療需支付經濟賠償金，並不得在德國、法國、荷蘭三國境內生產、上市、使用、進口Mammomat B.brilliant系列設備，也不得為上述經營目的囤儲該款設備。

6月8日，歐洲統一專利法院（UPC）杜塞爾多夫地方分院‌，公佈了三起專利侵權案，原告是美國強生公司旗下的衝擊波醫療公司（Shockwave Medical），被告是中國深圳順美醫療股份有限公司及其在歐洲的子公司及合作伙伴，產品涉及血管內衝擊波IVL設備。

5月12日，歐洲統一專利法院（UPC）杜塞爾多夫地方分院裁定，‌駁回愛齊科技（隱適美廠商）在歐洲對中國隱形正畸廠商時代天使的臨時禁令申請‌。美國、中國的訴訟還在審理。

• 法院認定，愛齊科技未能提供實驗性力學證據，僅依賴宣傳材料進行「假設性推斷」，未達到「更可能成立」的舉證標準。裁定指出「A7拔除前磨牙解決方案」的技術實現方式不落入EP 4295806 B1的權利要求範圍。

隨着中國醫療器械出海邁入中高端市場，這些廠商也頻繁成為專利訴訟案的主角。

01

「專利無效」是醫械訴訟主流反制手段

在製藥領域的專利訴訟中，被起訴企業手段較為豐富，包括「打」「和解」「買」。

「打」顧名思義是通過法律對抗與之硬扛。主要是在應訴的同時反訴侵權，即被訴方反向指控對方專利濫用或無效，形成法律對峙；比如，百濟神州就熬到「專利無效」終局，讓艾伯維主動撤訴，最終勝訴，其BTK抑制劑Brukinsa實現全球上市。還有，訴訟拖延戰術，利用程序性手段延長審理周期，爭取仿製藥上市窗口期等。

雖然此類策略成本高、周期長，但勝訴就可徹底打開市場。

「和解」是一種商業妥協策略。‌通常雙方通過非訴訟方式達成協議，實現利益平衡。包括，專利許可協議，被訴方支付許可費，獲得在專利期內生產銷售的權利（比如，科倫博泰收到宜聯生物6.03億元分成收入達成和解）。延迟上市協議（含「反向支付」），即專利方向被訴方支付款項，換取其推迟產品上市時間。以及，雙方約定各自在特定區域或患者群體中獨佔銷售，或約定市場分割，避免直接競爭。

此類和解可節省訴訟成本，但「反向支付」因涉嫌壟斷，在中美監管環境下均面臨法律風險。

「買」也是最直觀的手段‌。通過併購或收購實現專利資產的直接控制，將法律風險轉化為資產整合，前提是擁有豐厚的資本。

而在醫療器械領域，專利訴訟一旦判定侵權，通常會要求涉事產品直接下架，因此敗訴方將承受更大的打擊；應訴企業往往主要同步採取「專利無效」的反制措施。

以邁瑞醫療與美國Teratech的專利訴訟為例。2025年9月，美國企業Teratech Corporation以五項專利侵權為由，將曾與其合作的邁瑞醫療及其美國子公司訴至法庭。該案案號為1：25-cv-01149，直指邁瑞「TE」系列超聲產品涉嫌盜用其便攜式、平板形態及觸摸屏控制超聲系統的核心技術。

近期，邁瑞醫療迴應稱，已於2025年12月發起駁回起訴動議，預計2026年法院將對該動議作出裁決。同時表示，在案件處理期間，邁瑞「雙線並行」，針對專利不侵權進行應訴，同時提起專利無效申請，以確保公司美國市場的產品銷售不受影響。

這也是性價比最高的反制手段，一旦專利被宣告全部無效，對應的侵權訴訟就會喪失權利基礎，法院可裁定駁回原告的起訴。

02

強生子公司應對「無效」反擊已有經驗

強生旗下子公司發起對中國廠商的專利侵權訴訟不是第一次，此前西拉格/Cilag、愛惜康/Ethicon都已對中國企業戴維醫療、風和醫療提起過專利侵權訴訟，涉案產品覆蓋電動腔鏡吻合器、釘倉組件等微創外科的核心品類，單個應訴企業最高索賠金額高達1.61億元。

中國廠商也通過「專利無效」進行反制。

與戴維醫療的糾葛，主要涉及強生旗下子公司西拉格。

而西拉格、愛惜康與江蘇風和醫療展開了長達8年的全球專利博弈。涉案產品包括風和醫療的核心營收來源，一次性腔鏡切割吻合器及釘倉、DSML/DSMM系列電動腔鏡吻合器等（該類產品2022年佔其主營業務收入的89%）。

風和醫療同樣針對強生釘倉核心專利ZL200610126469.5先后四次提起專利無效宣告請求，最終成功將該專利全部宣告無效。這一結果也連鎖性的使得戴維醫療涉及的對應案件原告撤訴。

此外，風和醫療、諾康醫療、寶瑪醫療、戴維醫療等多家中國企業，累計對強生西拉格的核心專利發起23起無效宣告請求，成為行業性的集體反制。

然而任何手段都只是輔助，企業自身真正的技術實力纔是在專利訴訟佔據上風的根本底盤。

03

不是所有企業都能「贏」

從目前在專利侵權案里佔據上風的中國企業來看，都擁有堅實的研發技術實力。

時代天使作為國內隱形正畸龍頭企業，二十余年來自研masterControl S自適應高分子矯治材料，打造iOrtho智能診療系統等。

截至2024年底擁有241項授權專利、22項軟件著作權，專利覆蓋矯治器設計、材料配方、智能製造、診療軟件全鏈條；建立了產品全生命周期的知識產權合規審查機制，還參與起草了中國首個隱形矯治器行業標準。

戴維醫療在醫療器械領域發展超三十年，在國內新生兒保育設備及微創外科吻合器賽道，形成雙業務技術護城河。在微創外科領域，產品包括電動腔鏡、手動腔鏡、開放吻合器等，向一次性內窺鏡等高附加值品類延伸；其核心擊發、咬合結構完全自主研發。

2025年研發投入5930萬元，佔營收比例10.15%，研發人員佔員工總數超20%。截至2025年底，微創外科業務線已獲得專利共計57項，其中發明專利9項，實用新型專利33項，外觀設計專利15項，正在開發的研發項目11項。

風和醫療是國內微創外科高值耗材的核心國產廠商，產品包括腔鏡吻合器、穿刺器、結紮夾等手術器械。主打Lunar系列電動腔鏡直線切割吻合器，自研轉向驅動自鎖結構、穩定擊發系統，解決了微創手術中的操作精度與穩定性痛點；推出全國首款一體化結紮夾施夾鉗、「穿刺+縫合」二合一的風勒穿刺器等差異化產品，形成完整的微創外科解決方案，出口90多個國家。

截至2025年底，已取得400項授權專利（其中發明專利218項），包括73項歐盟、巴西、澳大利亞、日本、韓國等國家的境外授權專利（其中發明專利30項）。2024年1月胸科專用吻合器已通過江蘇省第二類醫療器械創新產品註冊程序獲批，是國內首個專業用於胸外科手術的腔鏡吻合器。

反觀順美醫療，其發展路徑是從海外低值耗材銷售起步，主營的中心靜脈導管、導管鞘、麻醉耗材等通用型產品。

2009年成立，2011年先海外商業化（截至2016年營收佔比超90%），2013年纔開始做國內也是從低值耗材開始，2016年購置惠州、湖南生產基地，2017年主動從新三板（全國中小企業股份轉讓系統）申請終止掛牌。

從其官網來看，信息大多停留在2022年，其高值耗材產品也大多在2022年獲批。

公開信息顯示，其創始人也是公司實控人塗真金，女，1978年出生；1998至2000年任偉嘉WIK銷售主管。

此次專利訴訟的焦點血管內碎石術（IVL），通過球囊導管內置的發射器釋放脈衝聲壓波，能選擇性碎裂血管內深淺層鈣化斑塊且不損傷周圍軟組織；主要用於重度鈣化血管病變的預處理，以優化后續支架擴張效果、降低介入手術風險。

Shockwave Medical作為賽道開創者已圍繞電液壓發生器、能量控制系統、薄壁電極結構等底層技術構建了嚴密的全球專利網；在全球市場也是一家獨大。

作為國內IVL賽道的跟進者，順美醫療的IVL系統仍處於臨牀驗證階段，尚未拿到上市批件。按照歐洲裁判規則，只要企業完成上市前的全部準備工作，即可認定侵權風險成立，法院可提前通過專利禁令限制市場準入。

而基於中國公開數據的研究顯示，在被強生收購前，Shockwave已在中國針對多家競爭對手主張專利權；中國企業也發起多項「無效申請」，由於參與上述中國專利無效挑戰的主體採用了稻草人策略（隱藏真實發起方、通過第三方名義提出申請），Shockwave的具體競爭對手身份未公開。

但是，從市場獲批情況來看，Shockwave於2022年5月率先在中國獲批了全球首款IVL產品；此后，匯禾、賽禾、樂普、譜創分別於2023年到2024年相繼在華獲得IVL產品註冊證，形成直接競爭。而截至目前已經有9家中國廠商的IVL產品獲批。

全球IVL市場複合年增長率達16%，遠高於整體醫療器械市場增速，屬於高成長藍海賽道。此外，滲透率仍不高；以中國為例，《中國心血管健康與疾病報告2023》顯示，中國PCI手術量已超160萬例，糖尿病鈣化不良反應的比例約30%，其中鈣化重度約10%，未滿足需求巨大。市場競爭顯然將越來越激烈。