新華製藥茶鹼緩釋片啟動生物等效性預試驗 適應症為支氣管哮喘等呼吸道疾病

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，山東新華製藥股份有限公司的茶鹼緩釋片在健康試驗參與者中的單中心、隨機、開放、單次給藥、兩製劑、兩序列、四周期、完全重複交叉、空腹及餐后狀態下的生物等效性預試驗已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20262211，首次公示信息日期為2026年06月10日。

該藥物劑型為片劑，用法用量為口服，約240ml温開水送服，1片×0.1g，每周期給藥一次，四周期交叉給藥。本次試驗主要目的為評價受試製劑與參比製劑在空腹及餐后狀態下的人體生物等效性，次要目的為觀察兩種製劑在中國健康試驗參與者中的安全性。

茶鹼緩釋片為化學藥物，適應症為支氣管哮喘、喘息性（樣）支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫。這些疾病屬慢性呼吸道疾病，表現爲喘息、咳嗽、氣促等症狀，診斷依賴肺功能檢查、影像學等，需長期控制炎症和症狀。

本次試驗主要終點指標包括AUC0-∞、AUC0-t、Cmax；次要終點指標包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz，以及試驗參與者生命體徵、體格檢查、實驗室檢查、12導聯心電圖、不良事件等。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數32人。

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