新華製藥LXH-1211片啟動Ⅰ期臨牀 適應症為肺動脈高壓

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，山東新華製藥股份有限公司的LXH-1211片在中國健康研究參與者中單次、多次給藥劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及食物影響的I期臨牀研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20262261，首次公示信息日期為2026-06-09。

該藥物劑型為片劑，用法為口服給藥，SAD初步設計包括5 mg，10 mg，20 mg，30 mg，40 mg，50 mg，60 mg；FE劑量為15 mg；MAD暫設5 mg（tid）、10 mg（tid）和15 mg（tid）。本次試驗主要目的為評估LXH-1211片在健康研究參與者中單次、多次給藥的安全性和耐受性；次要目的為評估LXH-1211片在健康研究參與者中單次、多次給藥的藥代動力學特徵，評價單次口服LXH-1211片后食物對其藥代動力學的影響；探索性研究目的為探索LXH-1211片的藥效學特徵。

LXH-1211片為化學藥物，適應症為肺動脈高壓。肺動脈高壓是一種肺動脈壓力升高超過一定界值的進行性疾病，表現爲活動后氣促、乏力、胸痛等，可導致右心衰竭，診斷依賴右心導管檢查等。

本次試驗主要終點指標包括不良事件（含生命體徵、體格檢查、實驗室檢查、十二導聯心電圖異常改變）；最大耐受劑量（MTD）。次要終點指標包括單次、多次給藥后LXH-1211的藥動學參數；空腹和高脂餐后LXH-1211的藥動學參數；C-QTc分析；單次、多次給藥后LXH-1211的藥效學指標。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數136人。

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