Disc Medine完成FDA A類會議，內容涉及Bitpertin治療紅細胞生成原前列腺症新葯申請的完整回覆信;來自APOLLO 3期研究的數據預計將於2026年第四季度發佈

Disc Medical，Inc.（納斯達克股票代碼：Iron）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於為患有嚴重血液病的患者尋找新療法和商業化，該公司今天宣佈，已與美國食品和藥物管理局（FDA）完成了A型會議，討論對比派汀治療紅細胞生成性原前列腺症（EPP）新葯申請（NDA）的完整迴應信（RTL）。在這次會議上，Disc與FDA達成一致，即正在進行的第三期APOLLO研究如果成功，可以作為對RTL迴應的基礎，並可能支持傳統的批准。

約翰·奎塞爾（John Quisel）法學博士説：「與FDA的討論為比特開素NDA的前進道路提供了寶貴的清晰度。」博士，Disc Medicine總裁兼首席執行官。「我們期待今年晚些時候報告APOLLO研究的結果，並繼續致力於推動比託丁作為EPP患者的潛在治療選擇。"

APOLLO是一項雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在對12歲及以上EPP和X連鎖原髓鞘病（XLP）患者進行比託丁治療，該研究中心位於美國、加拿大、歐洲和澳大利亞。協同主要終點是6個月治療期最后一個月10：00至18：00之間在陽光下無疼痛的平均每月總時間以及6個月治療后全血無金屬PPIX較基線的百分比變化。APOLLO的數據預計將於2026年第四季度發佈，之后將提交RTL回覆，並預計在2027年中期之前做出FDA決定。