康美公司ConMed Corporation對穿刺器及其附件主動召回

康美公司ConMed Corporation對穿刺器及其附件主動召回

康美林弗泰克（北京）醫療器械有限公司報告，CONMED收到關於AirSeal穿刺器的超壓警報報告有所增加，在某些情況下已導致手術延迟或終止。CONMED通過對投訴數據的審查發現，一項製造模具的更新導致產品在某些情況下可能發生超壓警報。作為迴應，總部已對使用説明書（IFU）進行了澄清，以確保器械正確擰緊。 這些條件可能會導致使用過程中出現錯誤的超壓警報和系統排氣。在體內發生超壓情況時，AirSeal®設計為通過內置排氣系統自動響應，當壓力超過設定點3毫米汞柱以上並持續超過3秒時，該系統會啟動釋壓。機器顯示「超壓」警報時，僅表示AirSeal® iFS與穿刺器之間的管路系統內壓力高於預期，但並不代表患者體內壓力高於預期。康美公司ConMed Corporation對其生產的穿刺器及其附件（註冊或備案號：國械注進20142026073 ）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。