Vor Bio宣佈中國國家藥品監督管理局有條件批准Telitacicept用於治療成人IgAN患者

RemeGen已完成的IgAN II期試驗（18 C 014）和III期TELIGAN試驗（18 C 021 A部分）的積極療效和安全性數據支持有條件批准。RemeGen獨立開發了telitacicept，並負責其在中國的開發、監管審批和商業化。Vor Bio擁有在大中華區以外開發和商業化telitacicept的獨家權利。

Jean-Paul Kress醫學博士説：「我們很高興看到替他西普在治療IgAN腎病方面獲得NMPA有條件批准，這是該領域的一項重要成就，也是BAFF/APRIL靶向治療IgAN的首次監管批准。」Vor Bio首席執行官兼董事長。「我們祝賀我們的合作者RemeGen在中國成功開發、提交監管並獲得批准。與最近發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的積極三期TELIGAN結果一起，這一里程碑進一步驗證了BAFF/APRIL雙重抑制解決IgAN潛在免疫病理學的潛力，並支持我們的信念，即telitacicept有潛力成為全球多種自身免疫性疾病的基礎療法。"

NMPA的批准得到了III期TELIGAN試驗的積極結果的支持，該試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價替他西普在成人IgAN患者中的治療。主要終點是第39周尿蛋白與肌萎縮比（UPCR）較基線的變化。

在主要分析中，接受替他西ept 240毫克治療的患者在第39周時UPCR較基線下降了59%，相當於安慰劑調整后下降了55%。該研究達到了主要療效終點，並表現出良好的安全性特徵。

正如《新英格蘭醫學雜誌》之前報道的那樣，替立西普治療還與促進腎功能的保護有關。在39周的治療期間，估計的小球過濾率（BEP）基本保持穩定，而安慰劑組觀察到下降幅度更大。其他發現包括循環CD 19 + B細胞和血清免疫球蛋白水平（包括Iga）下降，這與替立西普的作用機制一致。