Soligenix為本迪布焦埃博拉疫苗申請疫苗開發資金

針對相關病毒的熱穩定性、免疫原性和功效數據為快速疫苗開發提供了堅實的起點

新澤西州普林斯頓2026年6月8日/美通社/ -- Soligenix，Inc.（納斯達克：SNGX）（Soligenix或該公司）是一家后期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療醫療需求未得到滿足的罕見疾病的產品，該公司今天指出，流行病防範創新聯盟（CEPI）已宣佈呼籲為本迪布焦病毒（BDBV）疫苗開發提出申請，申請將於2026年6月12日到期。Soligenix與John A.熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系教授Axel Lehrer博士合作。夏威夷大學莫諾阿分校伯恩斯醫學院此前開發了二價和三價熱穩定疫苗，由抗埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒的抗原以及CoVaccine HT™佐劑構建，證明了熱穩定性、免疫原性和對非人靈長類動物的持久功效。這項工作，與Lehrer博士實驗室之前和正在進行的工作相結合，這些工作已經證明了關鍵的本迪布焦病毒抗原的平臺兼容性，將構成CEPI應用的基礎，從而能夠快速開發基於蛋白質的熱穩定亞單位疫苗BDBV。

萊勒博士説：「我們的絲病毒疫苗在小鼠中表現出廣泛而強大的免疫反應，並在非人類靈長類動物中表現出高達100%的保護作用。」「此外，我們與Soligenix合作開發了熱穩定的疫苗配方，證明了其長期穩定性，這對於在非洲病毒流行國家使用這些疫苗尤其重要，以及在國家戰略儲備和準備可能的更大規模疫情和大流行的背景下。單瓶亞單位疫苗可以在環境温度下運輸，然后只需在使用前立即用無菌水復溶，有可能通過簡化儲存和分銷物流來改善全球疫苗接種工作，不僅作為獨立疫苗，而且作為實用的附加加強劑，擴大先前或同時接種過其他疫苗的人的免疫力。我們期待提交該申請，旨在快速推進BDBV疫苗和總體多價平臺。"

「我們的TheroVax ®平臺已經成功地對蓖麻毒素、埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒等絲蟲病毒以及新冠病毒進行了熱穩定化，因此是一種成熟的熱穩定策略，可以增強長期存在的蛋白亞基疫苗接種技術。我們相信，這種增強使蛋白亞單位疫苗（安全疫苗的黃金標準）與其他疫苗技術具有競爭力，這些疫苗技術具有更嚴格的冷藏要求，」Soligenix總裁兼首席執行官Christopher J. Schaber博士説。「這些疫苗快速誘導廣泛免疫覆蓋的能力是另一個顯着的優勢，即使在其他初級疫苗接種系列之后接種。此外，使用建立在多年成熟疫苗技術基礎上的亞單位疫苗也可能為所有年齡段的人提供非常安全的選擇。我們將繼續評估推進疫苗平臺的潛在機會，並希望有更多機會申請資金，特別是在本迪布焦病毒的情況下」

關於CEPI

流行病防範創新聯盟（www.cepi.net）是一個全球合作伙伴關係，專注於解決流行病和大流行威脅的疫苗和治療方法。CEPI自推出以來已獲得36億美元的承諾投資，擁有超過30名投資者和470個全球研發和製造合作伙伴。

關於Filov病毒疫苗

該專有平臺包括一套高效的亞單位蛋白疫苗，該疫苗使用重組表達的蘇丹正桿菌病毒糖蛋白、扎伊爾正桿菌病毒糖蛋白和馬布爾根桿菌糖蛋白製成，該糖蛋白是與夏威夷大學莫諾阿分校的Axel Lehrer博士合作開發的。Lehrer博士的團隊此前還使用相同的表達平臺來產生本迪布約正電子病毒的糖蛋白，該糖蛋白已在剛果民主共和國（DPP）進行的協作血清流行病學研究中得到應用。所有絲狀病毒疫苗都包括在每種病毒表面發現的蛋白質，以產生適當的免疫反應而不構成感染風險，以及一種刺激體液和細胞介導的免疫反應的新型佐劑，與能夠冷凍乾燥的一般公認安全（GLAS）賦形劑組合（即，冷凍乾燥）的疫苗。所得產品被製造為裝在小瓶中的熱穩定粉末，在使用前立即用廣泛可用的注射用水復溶。這些熱穩定蛋白亞單位疫苗單獨或組合使用，可以保護多達100%暴露於相應病毒致命注射的非人類靈長類動物。穩定性研究表明，這些疫苗在至少40攝氏度（104華氏度）的温度下熱穩定至少2年。

重組蛋白質的生產利用了強大的蛋白質生產工藝，該工藝在通過臨牀測試先進的其他亞單位疫苗中進行了開發和測試。同樣，所選的佐劑雖然新穎，但也已在1期和2期臨牀研究中進行了獨立測試。

Soligenix已被美國食品和藥物管理局（FDA）授予孤兒藥稱號，用於預防蘇丹正桿菌病毒和馬布爾根桿菌病毒感染和暴露后預防。除了在FDA最終批准后提供七年的市場獨佔權外，孤兒藥指定還使Soligenix能夠利用廣泛的財務和監管利益，包括進行臨牀試驗的政府撥款、免除昂貴的FDA用户費用可能提交生物製品許可申請（BLA）以及某些税收抵免。

關於絲病毒感染

埃博拉病毒病是由埃博拉病毒的六種之一引起的，已知其中四種會在人類中引起疾病，包括其最著名的成員Zairense（埃博拉病毒），其中蘇丹正埃博拉病毒是該家族中第二常見的人類感染原因。其他已知的人類病原性病毒包括本迪布約正埃博拉病毒和臺灣正埃博拉病毒。所有種的正埃博拉病毒都屬於絲病毒科，該科還包含同樣具有人類致病性的馬爾堡病毒。據信，非洲的各種動物物種中都含有絲病毒，尤其是蝙蝠，儘管其中許多病毒的特定宿主仍不清楚。自1967年以來，已知的埃博拉病毒、蘇丹病毒、本迪布焦病毒和馬爾堡病毒病爆發了幾次。據美國疾病控制與預防中心（CDC）稱，最近一次SUDV疫情發生在2025年1月至4月，烏干達。據疾病預防控制中心稱，最近一次MARV疫情發生在2025年1月至3月，坦桑尼亞。最近，本迪布焦病毒被確定為剛果民主共和國和烏干達持續疫情的罪魁禍首，截至2026年6月4日，已有65例確診死亡，397例確診病例。世界衞生組織於2026年5月16日將此次疫情宣佈為國際關注的突發公共衞生事件，目前仍在繼續。

本新聞稿可能包含前瞻性陳述，反映Soligenix當前對其未來結果、業績、前景和機會的預期，包括但不限於潛在市場規模、患者人群和臨牀試驗招募情況。不屬於歷史事實的陳述，例如「預期」、「估計」、「相信」、「希望」、「打算」、「計劃」、「預期」、「目標」、「可能」、「建議」、「將」、「潛在」或類似表達，均為前瞻性陳述。這些聲明受到許多風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致未來時期的實際事件或結果與這些聲明中表達或暗示的內容存在重大差異，幷包括臨牀試驗的預期時間和結果以及監管提交和批准的預期時間。 該公司向CEPI提交的Bundibugyo病毒疫苗開發資金申請本質上是初步的，無法保證CEPI將選擇公司的資金申請，公司將從CEPI獲得任何資金，或者任何此類資金（如果收到）將足以推進公司的疫苗開發計劃。公司不打算提供有關其CEPI申請狀態的更新，除非和直到發生重大發展，如收到資金獎勵。未能獲得CEPI資金不會單獨構成需要進一步披露的重大事件，因為該公司以前沒有收到CEPI資金，也不會失去現有的資金來源。鑑於FLASH 2研究的終止，該公司繼續作為持續經營的能力將取決於其開發和商業化其剩余管道資產的能力，包括用於治療白塞氏病的dusquetide，以識別和收購或許可其他候選產品或技術，並籌集足夠的資金來資助此類開發和任何此類收購。不能保證本公司將能夠以可接受的條款獲得融資（如果有的話），將有合適的收購或許可機會，或其任何剩余或未來的發展計劃將取得成功。如果公司無法籌集足夠的資本或以其他方式預付其剩余資產，可能會被要求大幅削減或停止其運營、出售或以其他方式處置其資產，或尋求解散和清算。Soligenix無法向您保證它能夠成功開發基於其技術的產品、獲得監管批准或商業化，特別是考慮到開發針對生物恐怖威脅的治療方法和疫苗、進行治療方法和疫苗的臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准以及製造治療方法和疫苗等固有的巨大不確定性，產品開發和商業化工作不會因臨牀試驗的困難或延誤或由於研發工作缺乏進展或積極結果而減少或停止，能夠成功獲得任何進一步的資金來支持產品開發和商業化工作，包括贈款和獎勵，維持受績效要求限制的現有贈款，與美國政府或其他國家簽訂任何生物防禦採購合同，使其能夠與生物技術行業中規模更大、資金更充足的競爭對手競爭，醫療保健實踐的變化，第三方報銷限制以及聯邦和/或州醫療保健改革舉措不會對其業務產生負面影響，或者美國國會可能不會通過任何為生物盾計劃提供額外資金的立法。 此外，無法保證其任何臨牀/臨牀前試驗的時機或成功。儘管在第一個HyBryte™（SGX 301）治療皮膚T細胞淋巴瘤的3期臨牀試驗或任何其他研究中取得了統計學顯著的結果，（包括開放標籤、藥物啟動的研究）和在第二次HyBryte™（SGX 301）3期臨牀試驗中觀察到的總體盲態研究應答率，儘管先前觀察到了此類盲態應答率，第二個HyBryte™（SGX 301）3期臨牀試驗在中期分析時未證明足夠的療效以支持繼續進行研究，並且不能保證HyBryte™（SGX 301）的任何進一步開發將繼續進行，或者將尋求或授予FDA或EMA的上市許可。儘管HyBryte™（SGX 301）在治療皮膚T細胞淋巴瘤的第一項3期臨牀試驗（或任何其他研究）和SGX 302治療銀屑病的2a期臨牀試驗中取得了結果，但無法保證SGX 302治療銀屑病的臨牀試驗的時機或成功。此外，儘管在化療和放射誘導的口瘡性潰瘍中觀察到生物活性，但無法保證SGX 945治療白塞病臨牀試驗的時機或成功。此外，無法保證RiVax®將有資格獲得生物防禦優先審查表（PPV），也無法保證之前的PPV銷售將指示RiVax® PPV的任何潛在銷售價格。此外，無法保證公司將從已經或可能授予或公司未來將申請的贈款和合同中獲得或繼續獲得非稀釋性政府資金。這些和其他風險因素在提交給美國證券交易委員會（「SEC」）的文件中不時進行描述，包括但不限於Soligenix關於Form 10-Q和10-K的報告。除非法律要求，Soligenix不承擔因新信息或未來事件而更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

絲蟲病毒的傳播需要直接接觸感染者的體液或接觸感染的動物。絲蟲病毒感染后的死亡率極高，並且在缺乏廣泛可用的有效治療方法的情況下，受現有支持性護理質量的影響，重點是早期開始治療。疾病的解決很大程度上取決於患者自身的免疫系統。目前埃博拉病毒病的治療選擇有限，蘇丹病毒病、本迪布焦病毒或馬爾堡病毒病也沒有可用的治療方法，儘管在扎伊爾正埃博拉病毒以外的絲病毒免疫治療藥物的開發方面也取得了穩步進展。埃博拉病毒疫苗已獲得批准，需要嚴格的超低冷鏈儲存，但目前還沒有針對蘇丹病毒、本迪布焦病毒或馬爾堡病毒的有效且已獲得批准的疫苗。

關於約翰·A夏威夷大學莫諾阿分校伯恩斯醫學院

John A.成立於1965年。伯恩斯醫學院（JABSOM）是夏威夷大學馬諾阿分校的學位授予學校之一。JABSOM以紀念這位富有遠見的前州長而命名，培訓下一代傑出的醫生、科學家、醫療技術專家和言語病理學家，以改善夏威夷和太平洋地區多元化社區的健康和福祉。我們具有影響力的研究重點是瞭解和解決健康差異，特別是夏威夷原住民、太平洋島民和菲律賓人的健康差異。 JABSOM是美國一所經過認可的醫學院中第一個臨牀部門的所在地，該學院專注於原住民夏威夷原住民的健康差異。

關於Soligenix，Inc.

Soligenix是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療未滿足醫療需求的罕見疾病的產品。我們的專業生物治療業務部門正在開發用於治療銀屑病的合成金絲桃素（SGX 302），以及我們一流的先天防禦調節劑（ZR）技術杜斯奎肽（dusquetide），用於治療炎症性疾病，包括貝塞特病（BD）中的口瘡性潰瘍（SGX 945）和頸部癌中的口腔粘液炎（SGX 942）。我們正在開發HyBryte™（SGX 301或合成金絲桃素鈉），這是一種利用可見光的光動力療法，用於在名為「FLASH 2」（熒光激活合成金絲桃素2）的3期研究中治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。數據監測委員會於2026年4月完成了對FLASH 2試驗的中期療效分析，根據中期分析的條款，該研究因徒勞而被建議停止。我們正在分析數據，以更好地確定該研究未達到預期的原因。

我們的公共衞生解決方案業務部門包括RiVax®（我們的ricin毒素候選疫苗）的開發計劃，以及針對絲狀病毒（例如馬爾堡病毒和埃博拉病毒）和CiVax™（我們用於預防COVID-19（由SARS-CoV-2引起）的候選疫苗）的開發計劃。我們疫苗計劃的開發結合了我們專有的熱穩定平臺技術（稱為TheroVax ®）的使用。迄今為止，該業務部門已獲得國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、國防威脅減少局（DTRA）和生物醫學高級研究與開發局（BARDA）的政府撥款和合同資金的支持。

有關Soligenix，Inc.的更多信息，請訪問公司網站https://www.soligenix.com，並在LinkedIn和X上關注我們@Soligenix_Inc。

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來源：SOLIGENIX，Inc.