Alvotech因FDA接受Entyvio生物仿製藥BLA而受益

Alvotech（ALVO）股價周一在上市前交易中上漲，此前該公司表示，美國食品和藥物管理局接受了AVT 16的生物製品許可申請的審查，AVT 16是一種擬議的Entyvio（維多珠單抗）的可互換生物仿製藥，用於靜脈給藥。

Alvotech與Teva Pharmaceutical（TEVA）合作，負責AVT 16的開發和製造，而Teva則負責商業化。

Alvotech（ALVO）首席運營官Joseph McClellan表示：「FDA接受AVT 16的BLA是推進我們增加全球患者獲得生物藥物機會的使命的又一重要一步。」

「我們提出的Entyvio可互換生物仿製藥基於我們在免疫學方面的經驗，並反映了我們完全集成的開發和製造平臺的實力。」

Entyvio是一種生物藥物，被批准用於治療患有中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年人。

AVT 16已作為擬議的可互換生物仿製藥提交。在美國，根據適用法律，可以在藥房用可互換的生物仿製藥代替參比產品，無需處方者干預。如果獲得批准，AVT 16將增加美國患者和醫療保健提供者可用的生物類似藥選擇範圍。

Alvotech（ALVO）在上市前上漲12%，至3.97美元。