最高法院維持仿製藥的「狹隘標籤」，阿瑪林受到打擊

在一起案件中，最高法院一致支持仿製藥製造商Hikma（HKMPF），反對Amarin Corp.（AMRN），該案件涉及仿製藥標籤與其品牌同等產品（俗稱「瘦標籤」）更窄的標籤。"

仿製藥公司故意使用這些標籤，作為避免專利訴訟的一種方式，不包括品牌版本中包含的藥物的一些適應症。

此案涉及Hikma的仿製藥Vascepa（乙二十碳五酯），這是一種處方魚油藥丸，於2020年11月上市。

Vascepa的標籤有兩個適應症：降低嚴重高脂血症患者的三酸甘油脂水平;以及作為高三酸甘油脂水平患者的他汀類藥物治療的輔助治療，以降低心血管事件的風險。

Hikma仿製二十碳五酯的標籤沒有CV事件減少指示。

「緊身標籤」是合法的，正式稱為《哈奇-韋克斯曼法案》中的第八條例外。根據國會研究服務處的一份背景文件，該條款「允許仿製藥製造商僅就不再受專利保護的藥物的批准用途尋求美國食品和藥物管理局（FDA）的批准」。

最高法院的裁決推翻了美國聯邦巡迴上訴法院2024年的裁決。

法官凱坦吉·布朗·傑克遜在法庭意見中寫道：「核心問題是，阿馬林是否可信地指控希克瑪積極鼓勵侵權使用，而不僅僅是醫生是否可信地將涉嫌的陳述解讀為侵權指示。」

阿瑪林在向Seeking Alpha提供的一份聲明中表示：「我們對最高法院今天的裁決深感失望，並正在評估我們的下一步行動。Amarin仍然堅定地致力於其主要使命：確保VASCEPA/BAZKEPA這一開創性、創新且具有成本效益的療法惠及世界各地的患者，讓他們受益於這種改變生活的治療。"

該裁決可能會為其他仿製藥製造商提供優勢，因為其他品牌製造商過去曾在法庭上挑戰過「緊身標籤」。

裁決后不久，Liquidia（LQDA）的股價飆升，Yutrepia（曲前列尼爾）是一種吸入性粉劑治療藥物，用於治療肺動脈高壓伴間質性肺病和肺動脈高壓。該公司捲入了與United Therapeutics（UTHR）的糾紛，該公司生產另一種曲前列尼爾療法Tyvaso DPA。