遠大醫藥多替諾雷片啟動其它臨牀試驗 適應症為痛風伴高尿酸血癥患者

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，遠大醫藥（湖北）有限公司的多替諾雷片在中國健康試驗參與者中單中心、單劑量、兩製劑、兩序列、兩周期、隨機、開放、自身交叉的空腹和餐后狀態下生物等效性試驗已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20262139，首次公示信息日期為2026-06-04。

該藥物劑型為片劑，用法用量為口服，一次一片，每周期給藥一次。本次試驗主要目的為在空腹和餐后狀態下評價受試製劑和參比製劑在健康試驗參與者中的生物等效性；次要目的為觀察空腹和餐后狀態下受試製劑和參比製劑在健康試驗參與者中的安全性。

多替諾雷片為化學藥物，適應症為痛風伴高尿酸血癥患者。痛風伴高尿酸血癥是因尿酸鹽結晶沉積引發的關節炎症，常表現爲急性關節劇痛、紅腫，長期可致關節破壞，需通過血尿酸檢測診斷，控制尿酸水平為核心治療手段。

本次試驗主要終點指標包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要終點指標包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，以及不良事件、嚴重不良事件、臨牀實驗室結果、生命體徵測量結果、12導聯心電圖和體格檢查結果。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數52人。

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