Verastem VS-7375獲得美國FDA快速通道認證; 1期TARGET-D 101劑量遞增、劑量擴展和聯合臨牀試驗正在進行中，預計2026年上半年將進行早期數據更新，預計2026年下半年將獲得更成熟的數據

Verastem Oncology（納斯達克股票代碼：VSTM）是一家致力於為RAS/MAPK通路驅動的癌症患者開發新葯的生物製藥公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予VS-7375快速通道資格（FTD），VS-7375是一種口服和潛在的同類最佳研究性選擇性KRAS G12 D（ON/OFF）抑制劑，用於治療同時或序貫接受含鉑化療和抗PD-（L）1抗體的KRAS G12 D突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。VS-7375之前已獲得FDA快速通道認證，用於治療KRAS G12 D突變的晚期或轉移性胰腺癌。

「非小細胞肺癌是最常見的肺部疾病，美國每年有超過8，000名患者被診斷出患有Kras G12 D突變。VS-7375獲得快速通道指定強化了VS-7375的重大未滿足需求以及改善Kras G12 D突變肺癌患者預后的潛力，」醫學博士Michael Kauffman説，博士，Verastem Oncology開發總裁。「我們正在繼續加速開發VS-7375，用於多種Kras G12 D驅動的腫瘤類型，包括胰腺癌、非小細胞肺癌和結直腸癌，以儘快為患者帶來高度針對性的口服治療選擇。"

非小細胞肺癌（SOC）是最常見的肺癌類型，約佔所有病例的80%至85%。大多數非小細胞肺癌患者被診斷為晚期疾病，要麼是局部晚期（30%至35%），要麼是轉移性（50%至55%），無法手術。Kras G12 D突變發生在5%的非小細胞肺癌病例中，已知患有這些突變的患者對標準治療的反應降低且預后不良。目前，FDA還沒有批准專門針對癌症中KRAS G12 D突變的療法。

TARGET-D 202是一項II期、開放標籤、多中心研究，旨在評價VS-7375 900 mg口服劑量每日一次（QD）治療既往接受過1 - 2線治療的晚期NSCLC患者的療效。基於臨牀前顱內腫瘤模型的陽性數據，該研究還評估了VS-7375在無症狀未經治療的腦轉移NSCLC患者中的作用。