從ASCO數據到邁衞健擴圍：邁威生物創新與商業化並進

2026年ASCO，中國創新葯迎來屬於自己的高光時刻。

靶點Nectin-4 ADC 藥物9MW2821，邁威生物以口頭報告和壁報形式發佈的兩項臨牀數據，讓全球腫瘤學界再次將目光投向中國。尿路上皮癌一線治療中，9MW2821聯合特瑞普利單抗在既往未經治療的患者中客觀緩解率（ORR）87.5%；圍手術期膀胱癌，病理完全緩解率（pCR）66.7%。這組數字不僅相較於全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev具備優勢，更在臨牀治療路徑上打開了全新的想象空間。

與此同時，多家券商發佈積極評級，其中銀河證券首次覆蓋即給予「推薦」評級，DCF估值263.77億元；南下資金持續加倉，港股通持股比例迭創新高。

一個月內，ASCO數據刷屏、ESMO GC宮頸癌口頭報告預告、邁衞健新增適應症獲批，三重重磅催化接踵而至。機構用腳投票的背后，透露哪些關鍵信息？

9MW2821：差異化創新顯成效

第一個關鍵詞：有望優於現有標準的一線數據。

尿路上皮癌（UC）是世界範圍內常見的惡性腫瘤。此次披露的9MW2821聯合特瑞普利單抗（PD-1）用於局部晚期/轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期研究數據，展現出優於現有療法的潛力。

根據數據顯示，截至2025年12月1日，研究共入組52例晚期尿路上皮癌患者，47例納入療效分析。結果顯示：整體人群客觀緩解率（ORR）高達83.0%，經確認的ORR為74.5%，疾病控制率（DCR）89.4%，完全緩解率（CR）達到12.8%。

其中，既往未經治療的患者：ORR為87.5%，經確認的ORR為80.0%，DCR達92.5%，CR率為12.5%。中位無進展生存期（PFS）為12.9個月，中位緩解持續時間（DoR）和中位總生存期（OS）尚未達到。

對比目前全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev（維恩妥尤單抗）的40.6% ORR和5.55個月mPFS（數據來源：醫藥魔方），9MW2821聯合特瑞普利單抗的83.0% ORR在數值上明顯更優，完全緩解率達到12.8%的優異水平。安全性方面，該研究未觀察到新的9MW2821或特瑞普利單抗的安全性信號，延續了此前I/IIa期研究中良好的耐受性表現，整體可控。

第二個關鍵詞：改寫圍手術期治療格局。

9MW2821聯合特瑞普利單抗用於圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的II期研究也取得了積極結果。

該研究共入組32例受試者，截至2026年1月4日，7例完成了新輔助治療（9MW2821聯合特瑞普利單抗），其中6例接受了膀胱癌根治術+區域淋巴結清掃，1例因新輔助治療獲得臨牀完全緩解（CR）而拒絕進行根治性手術。病理完全緩解率（pCR）高達66.7%（4/6），病理降期（pDS）率達83.3%（5/6）。

在膀胱癌圍手術期領域，pCR是評判新輔助治療效果的金標準，即患者在術前聯合治療后，手術切除的腫瘤組織中檢測不到癌細胞殘留。對於渴望保留膀胱或提高生存率的患者而言，66.7%的pCR意味着新的希望。目前國內尚無針對MIBC圍手術期治療的ADC+免疫療法獲批，仍有巨大臨牀需求。

業內人士指出，ADC+PD-1的臨牀用藥不斷向前線推進，邁威生物在一線和圍手術期深度佈局，有望在尿路上皮癌治療領域構築競爭壁壘。數據表現突出的背后，也標誌着ADC治療正從晚期后線向更早期的可手術階段延伸。

第三個關鍵詞：宮頸癌數據即將接棒，泛適應症佈局持續擴展。

 9MW2821 是全球首款在宮頸癌（CC）和三陰乳腺癌（TNBC）進入III期臨牀的Nectin-4 ADC。

監管認定方面，9MW2821已獲得FDA三項快速通道認定（食管鱗癌、復發/轉移性宮頸癌、Nectin-4陽性三陰乳腺癌）和一項孤兒藥認定（食管癌），同時獲得CDE兩項突破性療法認定（UC單藥后線、UC聯合療法一線）。

即將到來的催化節點上，2026年6月17-19日，ESMO GC年會將公佈9MW2821治療宮頸癌的最新臨牀數據，包括口頭報告和壁報兩種形式。

臨牀進度方面，2026年，9MW2821的UC單藥療法、聯合療法以及CC單藥療法的III期臨牀試驗均計劃進行期中分析，並有望根據期中分析數據向NMPA CDE提交新葯上市申請前會議；CC聯合療法計劃於2026年下半年完成Ib/II期臨牀試驗，隨后計劃啟動III期臨牀；三陰性乳腺癌近期完成III期首例入組。

多家券商在近期報告中指出，9MW2821在尿路上皮癌、宮頸癌和三陰乳腺癌等多個適應症中進度領先，潛力巨大。銀河證券預測9MW2821銷售峰值有望達到40億元。

邁衞健®「擴圍」：成熟產品擴展新市場

創新管線持續推進，成熟產品提供穩定現金流。

2026年5月20日，邁威生物宣佈：邁衞健®（地舒單抗注射液，120mg）新增「實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤」適應症獲NMPA批准。

早在2024年3月，邁衞健®就已獲批用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，是國內第一梯隊上市的地舒單抗生物類似藥（120mg）。此次新適應症落地，將產品適用人群從骨鉅細胞瘤延伸至龐大的腫瘤骨轉移市場。根據弗若斯特沙利文預計，2030年腫瘤骨轉移國內市場將達到28.4億元。

目前，地舒單抗因其良好的治療效果被多個專家共識或治療指南推薦，例如在2024 版《CSCO 乳腺癌診療指南》中，地舒單抗被列入乳腺癌骨轉移骨改良藥物IA級推薦。與臨牀常用的雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗具有三大優勢：一是靶向性，可通過特異性結合RANKL阻斷信號通路；二是臨牀療效顯著更優，且對雙膦酸鹽類治療失敗的患者仍有效；三是安全性好，不通過腎臟清除，腎毒性副作用更低。

與此同時，商業化放量正在提速。

目前，邁衞健®已進入國家醫保，並在巴基斯坦獲批上市（為巴基斯坦首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥），同時與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、泰國、埃及、祕魯、沙特阿拉伯、越南、馬來西亞等33個國家簽署正式合作協議，已向約旦、埃及、巴西等8個國家遞交註冊申請文件。隨着新增適應症落地及海外市場持續鋪開，生物類似藥板塊有望為公司提供穩定增長的現金流，支撐創新葯研發投入。

小結

從ASCO上的亮眼數據，到ESMO GC即將揭曉的宮頸癌數據，再到邁衞健的適應症「擴圍」:邁威生物在短時間內打出了一套漂亮的「組合拳」。

9MW2821正在用數據證明：它不僅是全球進度領先的Nectin-4 ADC，更有望成為療效最優的BIC品種。而邁衞健的持續放量，則為公司的長期研發提供了堅實的「安全墊」，公司提供持續增長的現金流。隨着核心創新管線臨牀進度的持續推進和成熟產品的海外市場拓展，公司的長期成長路徑正逐步清晰，未來值得期待。