超11億美元授權出海！雲頂新耀新一代BTK抑制劑達成全球合作

2026年06月02日 22:08:11

近年來，中國創新葯企在全球範圍內的授權合作（License-out）持續升溫，尤其是在自身免疫與腎臟疾病領域。隨着全球腎病患者基數不斷擴大且現有療法存在明顯未滿足需求，具備差異化機制和同類最佳潛力的中國原研藥物正迎來國際化窗口期。

6月2日，港股創新葯企雲頂新耀（1952.HK）宣佈與Travere Therapeutics,Inc.（NASDAQ:TVTX，以下簡稱「Travere Therapeutics」）達成獨家授權許可與合作協議。根據協議，Travere Therapeutics將獲得EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中華區及部分東南亞國家以外區域的獨家開發及商業化權益。

根據協議條款，雲頂新耀將獲得1.125億美元的首付款，並有資格在最多五個適應症上獲得高達10.3億美元的開發、註冊及商業化里程碑付款。此外，雲頂新耀還將基於EVER001的未來年度淨銷售額，獲得從高個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。該交易將在滿足特定交割條件及完成必要監管程序后完成交割。

業內分析認為，雲頂新耀與Travere Therapeutics的本次海外授權合作，不僅驗證了EVER001作為新一代共價可逆BTK抑制劑的全球價值，標誌着其自研創新葯的全球競爭力獲得國際市場高度認可，更體現了雲頂新耀通過「BD合作+自主研發」雙輪驅動戰略構建長期競爭力的清晰路徑。

EVER001具備多適應症開發潛力 覆蓋全球超千萬腎病群體

EVER001是雲頂新耀的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，具備「一個可以開發多種適應症的藥物（pipeline-in-a-product）」的開發潛力，有望為全球逾1000萬患有原發性膜性腎病（PMN）、IgA腎病、微小病變性腎病（MCD）、局灶節段性腎小球硬化（FSGS）和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供新的治療選擇，並展現出潛在的廣泛應用價值。

雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「我們非常高興與Travere Therapeutics達成此次合作。這一合作將加速EVER001的全球開發與商業化進程，進一步釋放其在自身免疫性腎臟疾病領域的臨牀潛力與商業價值，為全球患者帶來更多創新治療選擇。作為潛在同類最佳創新葯物，EVER001已在原發性膜性腎病等自身免疫性腎臟疾病治療中展現出積極潛力。憑藉其差異化作用機制，EVER001具備拓展至多種自身免疫性腎臟疾病的潛力，持續釋放其臨牀開發潛力。」

吳以芳指出，公司始終堅持「BD合作+自主研發」雙輪驅動戰略，持續推進戰略性業務拓展與自主研發，不斷完善全球研發體系建設，持續提升在全球創新葯領域的綜合競爭力。Travere Therapeutics在美國已有獲批的腎科產品，在腎病藥物開發、註冊及商業化方面積累了豐富經驗與成熟能力。雙方將充分發揮各自優勢，共同推進EVER001在原發性膜性腎病、免疫介導的局灶節段性腎小球硬化及微小病變性腎病上的全球臨牀開發，為全球患者帶來更多突破性治療選擇。

與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。目前，全球尚無藥物獲批用於原發性膜性腎病治療。現有傳統免疫抑制劑治療效果存在侷限，且部分患者在停藥后易復發，同時伴隨一定不良反應，臨牀仍存在未滿足的治療需求。

Travere Therapeutics總裁兼首席執行官Eric Dube博士表示：

「EVER001是公司罕見腎病管線的重要戰略性補充，並具有顯著的協同價值，有望成為覆蓋多種免疫介導罕見腎病的同類最佳療法。罕見腎病患者目前仍面臨巨大的未滿足臨牀需求。我們認為，在IgA腎病和FSGS領域已取得的階段性進展僅是這一治療領域潛力釋放的開始。Travere Therapeutics致力於持續推動該領域的重要創新與突破，憑藉在罕見腎病領域積累的深厚專業經驗、成熟的研發與商業化能力，以及對患者的持續承諾，我們將不斷推動創新，為患者帶來更多突破性治療選擇。作為一款具有差異化優勢的口服可逆BTK抑制劑，EVER001在原發性膜性腎病中已展現出令人鼓舞的概念驗證數據，其作用機制可覆蓋免疫介導的局灶節段性腎小球硬化、微小病變腎病等更多疾病領域。我們相信，EVER001將為罕見腎病患者帶來更具重要意義的治療突破，進一步推動該領域治療格局的重塑。」

從臨牀需求來看，EVER001具備在多種免疫介導性腎小球疾病中的開發潛力，這類疾病均與異常免疫反應引發的腎小球損傷相關，可導致蛋白尿和腎功能下降，嚴重時甚至可能發展至終末期腎病，需要透析或腎移植治療維持生命，全球患者基數龐大且臨牀治療手段稀缺。

其中，原發性膜性腎病作為成人腎病綜合徵常見病理類型，我國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，而在歐美和日本約有近22萬患者。超三分之一患者最終會發展為終末期腎病，臨牀亟需安全高效、低複發率的創新療法。

此前公佈用於治療中國PMN患者的1b/2a期臨牀研究數據顯示，EVER001展現出快速、深度且持久的免疫學和臨牀緩解，停藥后仍持續獲益，安全性高，耐受性強。這些結果支持EVER001具有治療以蛋白尿為特徵的自身免疫性腎小球疾病的潛力。

雲頂新耀構築腎科「高潛力」管線格局，海內外協同釋放全球競爭力

本次超11億美元的高額合作交易，不僅為雲頂新耀帶來持續的現金流收入，夯實企業研發與運營底氣，更驗證了雲頂新耀腎科創新管線的硬核實力。

目前，雲頂新耀聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命周期商業化能力於一體的商業化平臺。其中，腎病賽道是公司戰略深耕的核心優勢領域，在持續深耕自身免疫相關腎臟疾病的基礎上，雲頂新耀正加速拓展至腎小球腎炎以及慢性腎臟病及其併發症等更廣泛的治療領域。

產品層面，雲頂新耀已構築起國內領先的腎病創新產品矩陣，行業優勢顯著。耐賦康®作為全球首個且唯一在中、美、歐三地完全獲批的IgA腎病對因治療藥物，已被成功納入包括《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南》在內的國內外權威指南，徹底改寫了IgA腎病的傳統治療格局，上市后市場放量迅猛，成為該治療領域的大單品，奠定了公司在常見腎小球腎病治療領域的優勢地位。與此同時，公司同步研發的Gd-IgA1檢測試劑預計2026年獲批上市，這將填補國內IgA腎病無創診斷空白，提升IgA腎病早期診斷率，最終實現診療一體化，為IgA腎病診療提供最優的解決方案。

此外，雲頂新耀佈局的MT1013聚焦慢性腎臟病嚴重併發症，目前已進入臨牀后期階段，可完善慢性腎病全程管理，補齊腎病長期治療、併發症干預的關鍵短板，完善腎病從源頭治療到併發症干預的全流程閉環體系。疊加本次重磅出海的多適應症潛力核心藥物EVER001，雲頂新耀成功構建起慢性腎病全程管理的產品矩陣，形成「多品種、廣覆蓋、高潛力」腎病管線格局。

業內人士認為，本次與Travere Therapeutics的全球化戰略合作，將進一步賦能雲頂新耀腎科管線的價值釋放與全球化佈局，未來雲頂新耀有望依託海內外雙向協同的研發與商業化能力，持續領跑國內腎科創新葯全球化發展賽道，為全球腎病患者持續輸出突破性治療方案。