OS療法公司稱新骨癌數據為監管申報提供有力支持

OS療法公司（NYSE:OSTX）股價周二盤前上漲，因其宣佈OST - HER2的2b期試驗在2.5年節點取得有統計學意義的總體生存結果。

試驗顯示，肺轉移骨肉瘤患者中，接受OST - HER2治療的患者生存率為75%，歷史對照組為47%，p值0.003；與2年數據相比，生存獲益有所改善（2年總體生存率75%對60%，p = 0.034），2年至2.5年無新患者死亡報告，數據獲獨特生物標誌物特徵支持。

這些數據有望支持該公司與FDA等機構就藥物批准事宜的監管會議。公司更新了OST - HER2用於轉移性骨肉瘤的監管申報，正籌備一系列監管會議以確保主要市場批准途徑一致。

EMA和TGA同意2026年Q4初獲得的三年總體生存數據作為有條件上市許可申請的主要臨牀療效證據，歐洲已啟動滾動審查程序；美國方面，公司準備與FDA舉行B類生物製品許可申請前會議，討論將三年生存數據作為加速批准計劃下生物製品許可申請的依據。

公司還計劃2026年6月初與FDA舉行C類會議，單獨與MHRA通過科學諮詢會議溝通。

周二盤前，OS療法公司股價上漲8.29%，至每股2.03美元。

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責任編輯：小浪快報