Intelligence Bio Solutions啟動多站點方法比較研究，以支持FDA 510（k）提交阿片類藥物可待因智能指紋藥物篩查系統美國市場許可

旨在驗證智能指紋藥物篩查系統公司的準確性和現實工作場所績效的研究預計將於2026年7月底完成招募和數據收集

紐約，2026年6月2日（環球新聞網）--智能生物解決方案公司（納斯達克股票代碼：INBS）（「INBS」或「公司」）是一家提供智能、快速、非侵入性測試解決方案的醫療技術公司，今天宣佈啟動一項多站點方法比較研究，以支持其向FDA 510（k）提交美國市場批准其阿片類藥物可待因智能指紋藥物篩查系統。

該公司已與全國臨牀研究站點網絡CenExel Clinical Research，Inc.合作，進行這項研究，該研究將評估智能指紋藥物篩查系統由多個臨牀中心的預期最終用户操作時的準確性。總共將招募135名捐贈參與者並隨機分配到給藥組，人口統計學設計以反映美國人口的多樣性。指紋汗液樣本將由代表典型工作場所藥物篩查人員的九名操作員參與收集和分析。該研究旨在證明系統在由可能沒有接受過專業實驗室培訓的人員使用時的現實性能。

用户績效評估是公司FDA 510（k）提交的關鍵部分。其旨在表明職業健康、人力資源和工作場所安全領域的典型用户可以在真實的入職前和工作場所篩查環境中準確有效地操作智能指紋藥物篩查系統。

該研究將評估關鍵性能指標，包括系統的敏感性、特異性和總體準確性。結果將通過藥物檢測確認的金標準方法--液相層析-串聯MS（「LC-MS/MS」）分析獨立確認。

該研究將根據ICH GCP（國際協調會藥物臨牀試驗質量管理規範）指南和國家監管要求在多個研究中心進行，以增強不同操作環境和用户群體中的數據穩健性。

公司預計將於2026年7月底完成招募和數據收集。結果將包含在其FDA 510（k）提交包中。這些結果將與之前宣佈的2026年1月開始的臨牀截止研究的數據一起出現。