UroGen Pharma宣佈與Teva Pharmaceuticals就JELMYTO達成和解和許可協議

本協議解決了UroGen因Teva向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交簡化新葯申請（ANDA）而發起的專利訴訟，該申請旨在尋求批准在相關公司專利到期前銷售JELMYTO®（絲裂黴素）的仿製藥用於腎盂盞溶液。請注意，根據FDA的公共數據庫，Teva ANDA尚未獲得FDA的初步批准。

根據協議條款，如果獲得FDA批准，UroGen將授予Teva自2030年9月15日起銷售其仿製藥JELMYTO的非獨家許可，除非發生此類協議中通常包含的某些有限情況。根據協議，雙方將要求法院以偏見駁回未決專利訴訟。

UroGen總裁兼首席執行官Liz Barrett表示：「我們相信這項決議強調了我們RTgel®技術背后的創新以及我們知識產權組合的優勢。」「我們期待着繼續履行我們的使命，通過我們的創新療法改變泌尿腫瘤學範式。"

JELMYTO擁有2027年4月15日之前的監管獨佔權，並受Orange Book列出的將於2031年1月20日到期的專利的保護。協商的許可日期幾乎保留了所有專利保護期，反映了公司知識產權的實力。

根據法律要求，公司將將該協議提交美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。