綠葉製藥注射用羅替高汀微球啟動上市后研究 適應症為進展期原發性帕金森病

藥物臨牀試驗登記信息平臺數據顯示，綠葉嘉奧製藥石家莊有限公司、山東綠葉製藥有限公司的注射用羅替高汀微球評價本品治療進展期原發性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、單臂、開放臨牀研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20262138，首次公示信息日期為2026-05-29。

該藥物劑型為注射劑，用法用量為臀部肌肉注射給藥、每周一次，一次一支；滴定期每周依次注射28mg、42mg、56mg試驗藥物1次，劑量維持期12周每周注射56mg試驗藥物。本次試驗主要目的為評價本品治療進展期原發性帕金森病患者的有效性；次要目的為評價本品治療進展期原發性帕金森病患者的安全性和耐受性。

注射用羅替高汀微球為化學藥物，適應症為進展期原發性帕金森病（ASPD）症狀的治療。帕金森病是一種常見的神經系統退行性疾病，主要表現爲震顫、肌強直、運動迟緩等，進展期患者症狀加重，「關」期延長，嚴重影響生活質量。

本次試驗主要終點指標包括劑量維持期結束時絕對「關」期時間較基線的變化；次要終點指標包括隨訪期絕對「關」期時間較劑量維持期結束時的變化，劑量維持期結束時"開」期UPDRS（Ⅱ+Ⅲ）總分較基線的變化，隨訪期"開」期UPDRS（Ⅱ+Ⅲ）總分較劑量維持期結束時的變化，劑量維持期結束時"開」期UPDRS Ⅱ、UPDRS Ⅲ、UPDRS Ⅳ評分較基線的變化，隨訪期"開」期UPDRS Ⅱ、UPDRS Ⅲ、UPDRS Ⅳ評分較劑量維持期結束時的變化，劑量維持期結束時絕對「關」期時間下降≥30%的受試者比例，劑量維持期結束時簡明帕金森患者生活質量問卷（PDQ-8）評分較基線的變化，劑量維持期結束時帕金森病睡眠量表-Ⅱ（PDSS-Ⅱ）評分較基線的變化，劑量維持期結束時貝克抑郁量表-Ⅱ（BDI-Ⅱ）評分較基線的變化，劑量維持期結束時臨牀總體印象量表－疾病嚴重程度（CGI-S）評分較基線的變化，劑量維持期結束時臨牀總體印象量表－總體進步（CGI-I）評分。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募）。