Replimune製藥暴漲72% 第三次衝刺FDA審批

　　這款在研黑色素瘤藥物此前兩度遭拒，原因是監管機構質疑其試驗設計

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　　Replimune製藥集團已與美國食藥監局（FDA）達成共識，確定重新提交一款晚期黑色素瘤在研藥物的上市申請方案。

FDA前局長馬蒂・馬卡里

　　Replimune製藥（股票代碼：REPL）周五宣佈，公司已與美國食藥監局敲定方案，將重新提交其晚期黑色素瘤在研療法的上市申請。

　　目前暫未明確，公司是補充全新臨牀數據，還是對現有試驗結果開展進一步分析，以此爭取審批通過。

　　該企業表示，計劃在未來數日內完成申請重提。消息傳出后，公司股價盤前漲幅超 70%。

　　這款藥物此前曾兩度被 FDA 否決，是前局長馬蒂・馬卡里任職期間，該局爭議最大的拒批案例之一。如今局面出現重大轉機，也反映出隨着本月初局長離任，食藥監局的工作導向正快速發生變化。

　　FDA 分別在 2025 年 7 月、今年 4 月兩次駁回該藥物的上市申請。監管方指出，該藥物僅開展單臂試驗（所有受試者均使用試驗藥物，未設置對照組），現有數據不足以證明藥物有效；同時入組患者的構成複雜，試驗結果難以解讀。

　　臨牀數據顯示，在聯合使用百時美施貴寶的歐狄沃這款抗癌藥后，約三分之一耐藥性黑色素瘤患者的腫瘤出現縮小。

　　Replimune製藥此前曾指責 FDA 審批標準前后不一，因為每次負責審覈該藥物的團隊均不相同。

　　馬卡里在任期間，曾公開支持對這款藥物作出拒批決定。他在接受美國消費者新聞與商業頻道採訪時稱：「藥物如果確實有效，最終一定會獲批。」

　　美國國家癌症研究所預估，今年全美黑色素瘤新增確診病例將超 11 萬例，其中晚期患者死亡人數預計突破 8000 人。

　　此次 FDA 態度轉變，距離馬卡里辭職尚不足三周。原該局食品監管負責人凱爾・迪亞曼塔斯已被任命為代理局長。

責任編輯：郭明煜