貝康醫療-B(02170)：GEMS取卵液獲國家藥監局頒發三類醫療器械註冊證

智通財經APP訊，貝康醫療-B(02170)發佈公告，本公司Gems系列的取卵液於近日獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)頒發的三類醫療器械註冊證(註冊證號：國械注進20263180183)。

取卵液是IVF診療第一道核心試劑，為后續受精、卵裂、囊胚發育提供前置保障。本品添加硫酸慶大黴素，有效規避樣本污染風險;搭載HEPES緩衝體系，可在非培養環境下穩定維持酸礆度，適配各類取卵操作場景。產品性能穩定，貨架有效期長達52周，大幅提升臨牀使用便利性與實用性。

本次獲批標誌着Gems系列試劑逐步完成全品類閉環佈局。目前取卵液、胚胎處理液、受精液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、胚胎培養液六款產品已全部拿證，覆蓋取卵、配子處理、受精、胚胎培養全診療鏈路。

Gems系列輔助生殖用液擁有三十年IVF試劑品牌研發歷史，由國際知名胚胎培養領域權威、「培養液之父」David Mortimer於悉尼IVF中心領銜研發，依託全球前沿的胚胎發育研究理論，打造出更適配人類胚胎發育規律的科學配方。產品歷經十三年全球多中心臨牀應用驗證，長期臨牀表現穩定、安全、有效。同時全系產品斬獲歐洲合格認證(CE)、美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)(FDA)認證及澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)(TGA)多重國際權威認證證，嚴苛遵循國際頂級生產與質控標準，過硬的產品實力獲得全球生殖領域專家的廣泛認可與深度信賴。