Cogent Biosciences表示FDA接受Bezuclastini與舒尼替尼聯合治療PDUFA的GIST患者的NDA目標行動日期為11月30日

NDA接受優先審查的基礎是之前在第3階段峰值結果后完成的突破性治療指定和實時腫瘤審查的任務; PDUFA日期設定為2026年11月30日

貝司拉替尼聯合治療是有史以來第一種在GIST患者中表現出與活性對照藥物相比具有統計學顯着優勢的治療方法;貝司拉替尼聯合治療與舒尼替尼單藥治療相比，中位生存期分別為16.5個月和9.2個月（HR=0.50，CI：0.39-0.65，p<0.001）

第三階段PEAK試驗的完整結果將於2026年5月30日星期六在ASCO口頭演示中分享

馬薩諸塞州沃爾瑟姆科羅拉多州博爾德，2026年5月28日（環球新聞網）-- Cogent Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：COGT）是一家專注於開發基因定義疾病精確療法的生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受貝祖拉替尼聯合舒尼替尼的新葯申請（NDA），用於既往接受過黃體酮治療的胃腸道腫瘤（GIST）患者。FDA已批准該申請優先審查，並指定《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）目標行動日期為2026年11月30日。此外，FDA表示，目前沒有計劃召開諮詢委員會，也沒有發現任何潛在的審查問題。