PROCEPT BioRobotics宣佈其WATER IV前列腺癌臨牀項目取得兩個里程碑

PROCEPT BioRobotics（納斯達克股票代碼：PRCT）今天宣佈其WATER IV前列腺癌臨牀項目的兩個里程碑：完成評估Aquablation®治療與根治性前列腺切除術的隨機WATER IV研究的招募，以及FDA研究器械豁免（IDE）批准第二項評估Aquablation治療與主動監測的隨機方案。

第一項隨機化WATER IV研究（WATER IV RP）完全入組了280例計劃患者，是唯一一項比較Aquablation治療與根治性直腸癌切除術（已確立的外科護理標準）的FDA隨機化研究。根據目前的時間表，該公司預計將在2027年春季的美國泌尿協會（AUA）年會上展示WATER IV RP主要終點結果。

WATER IV臨牀項目（WATER IV AS）中的第二項隨機研究將在全球招募多達333例患者，並在1級和2級前列腺癌男性患者中評價水消融治療與主動監測。積極監測通常用於低風險前列腺癌男性，以避免與根治性治療相關的生活質量影響，儘管隨着時間的推移，許多患者最終進展到手術或放療。WATER IV AS旨在評估水消融治療是否可以在疾病進一步發展之前為處於主動監測的男性提供早期治療選擇。患者將接受十年的隨訪，包括一年的活檢評估和三年的基於MRI的全腺體評估。

PROCEPT BioRobotics總裁兼首席執行官拉里·伍德（Larry Wood）表示：「我們很高興能夠完成首個隨機WATER IV方案的入組，這反映了醫生研究人員和患者對評估Aqualabase作為前列腺癌治療新方法的濃厚興趣。」「IDE批准額外的隨機WATER IV方案使我們能夠評估早期使用Aquablation干預是否可以為接受主動監測的男性提供一種維持生活質量的治療選擇，而不是等待疾病進展。"

兩種隨機WATER IV方案都將跟蹤患者十年，旨在評估男性前列腺癌患者的長期經驗。這些研究將評估隨着時間的推移的疾病控制和生活質量結果，包括治療對尿液、性功能和整體功能的影響。沒有其他前列腺癌療法在開發早期就得到過如此嚴格的評估，這反映了該公司對推進前列腺護理科學和創新的持續承諾。