Zenas BioPharma向FDA提交Obexelimab治療免疫球蛋白G4相關疾病的生物製品許可申請

IgG 4-RD是一種影響多器官系統的使人衰弱的慢性纖維炎症疾病，通常導致不可逆轉的組織損傷和器官衰竭。Obexelimab是一種研究性療法，是一種雙功能單克隆抗體，旨在結合CD 19和FcgRlib以抑制B細胞功能。

「我們的obexelimab BLA提交使我們距離為IgG 4-RD患者提供這種有意義的治療選擇的目標又近了一步。根據INDIGO研究中觀察到的顯着臨牀活性以及良好的安全性和耐受性特徵，我們相信obexelimab可能作為IgG 4-RD長期管理的一線療法發揮重要作用，」Lisa von Moltke醫學博士説。Zenas研發主管兼首席醫療官。「此次監管提交文件對於Zenas來説是一個重要的里程碑，我們要感謝患者、醫療保健專業人員和Zenas團隊，他們的貢獻使此次提交成為可能。"

Obexelimab治療IgG 4-RD的III期INDIGO註冊試驗結果支持BLA提交。在INDIGO中，obexelimab符合主要終點，證明在52周隨機安慰劑對照期間，與安慰劑相比，IgG 4-RD發作風險降低了56%，具有高度統計學顯著性和臨牀意義（風險比0.44，p=0.0005）。與安慰劑相比，Obexelimab在所有四個關鍵次要終點上也達到並表現出高度統計學顯著的活性，並且通常耐受良好。INDIGO試驗的數據將於2026年6月4日在英國倫敦舉行的歐洲流變學協會聯盟（EULAR）2026年大會上進行口頭報告。