BioXcel在2026年ASCP年會上展示了3期SERENITY家庭試驗的新數據，該試驗評估了BXCL501用於急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的躁動

BioXcel Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：BTAI）是一家以人工智能（「AI」）為基礎的生物製藥公司，致力於開發神經科學領域的變革性藥物，今天宣佈，在2026年美國臨牀精神藥理學會（ASCP）年會上，展示了3期SERENITY在家試驗的新積極數據，該試驗評估BXCL 501（舌下右美託咪定）在家庭環境中急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激浪的新積極數據。5月26日至29日在佛羅里達州邁阿密舉行。

之前已經提供了隨機、雙盲、安慰劑對照3期SERENITY在家安全性試驗的積極初步結果。當前的演示文稿描述了這項試驗探索性療效結果的新分析，該試驗在家中評估了BXCL 501治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激越患者的治療。患者在12周的激越發作期間自行服用研究藥物，並在給藥前和給藥后兩小時使用改良的臨牀總體印象嚴重程度（mCGI-S）量表評估症狀嚴重程度。分析表明，與安慰劑相比，BXCL 501在所有基線症狀嚴重程度（包括重度、中度和輕度激越）中都可以減少激越，在發生嚴重激越發作的患者中觀察到的治療效果最明顯。重要的是，無論基線激越嚴重程度如何，在整個研究期間重複給藥的益處都能保持。

美國食品和藥物管理局已將該公司針對IGALMI®的補充新葯申請（sNDA）指定為2026年11月14日的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的目標行動日期定為2026年11月14日，用於家庭使用的IGALMI®的補充新葯申請（sNDA），用於急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激浪，該申請已於今年早些時候被接受。