獨家報道：NewcelX通過FDA IND前提交，將糖尿病治療推向人體試驗

再生醫學公司NewcelX Ltd.（納斯達克股票代碼：NMEL）周三宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交NMEL-101的預IND簡報包。

NMEL-101是該公司的旗艦干細胞衍生的胰島素替代療法，設計為一種可擴展的「現成」治療方法，旨在恢復1型糖尿病患者的功能性胰島素生產。

該提交材料支持該公司1型糖尿病治療計劃擬議的首次人體臨牀試驗。

NewcelX執行董事長兼首席執行官Ronen Twito表示：「NMEL-101的IND前會議是一個關鍵里程碑，強調了我們對潛在治療T1 D的承諾。」

NewcelX提交了Pre-IND包，以支持一項擬議的首次人體臨牀試驗，該試驗評估NMEL-101與Eledon Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ELDN）研究性免疫調節劑tegoprubart聯合治療1型糖尿病。

該公司將NCEL-101（一種濃縮干細胞衍生的胰島素候選產品）與研究性抗CD 40 L單克隆抗體tegoprubart配對。

該方案旨在支持移植物的持久生存和功能，而無需使用基於鈣調神經磷酸酶的免疫抑制。

FDA安排在6月最后一周召開B型IND前會議。會議期間，NewcelX計劃討論NMEL-101的生產、臨牀前安全性和毒理學研究，以及擬議的首次人體試驗的設計。

NewcelX引用了芝加哥大學醫學院一項由研究者發起的針對1型糖尿病患者的12名患者的研究數據。

該研究表明，基於泰戈魯巴特的免疫抑制保留了移植的胰島素功能並保持了持久的免疫保護。

該公司表示，tegoprubart已作為100多名移植受者的研究性免疫抑制劑。

研究人員在多項FDA批准的研究性新葯申請下進行的研究中評估了該療法。

這些研究提供了與胰島素細胞替代療法相關的安全性、劑量和免疫學見解。

NewcelX利用人類多能干細胞平臺開發治療1型糖尿病的干細胞衍生療法。其主導項目NCEL-101旨在通過可擴展的現成細胞替代療法恢復胰島素生產。

NCEL Price Action：根據Benzinga Pro數據，NewcelX股價在周三盤前交易中上漲9.84%，至3.46美元。

照片來自Shutterstock