宜明昂科IMM0306啟動Ⅱ/Ⅲ期臨牀 適應症為IgG4相關性疾病（IgG4-RD）

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司的一項評價IMM0306治療IgG4相關性疾病（IgG4-RD）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期臨牀研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20262001，首次公示信息日期為2026-05-26。

該藥物劑型為白色凍乾粉劑，用法用量為1.6mg/kg靜脈輸注，Ⅱ期階段單臂給藥每周一次，連續給藥4周（D1/W1、D1/W2、D1/W3、D1/W4），第27周重複上述給藥方案。本次試驗Ⅱ期主要目的為評價IMM0306降低IgG4相關性疾病患者疾病復發風險的療效；次要目的為評價其安全性、耐受性、群體藥代動力學特徵及免疫原性。

IMM0306為生物製品，適應症為IgG4相關性疾病（IgG4-RD）。IgG4-RD是一種慢性自身免疫性疾病，表現爲多器官腫脹、硬化，血清IgG4水平升高，診斷依賴血清學及組織病理學檢查。

本次試驗主要終點指標包括IgG4相關性疾病複發率；次要終點指標包括不良事件發生率及相關性、IMM0306的群體藥代動力學參數、抗藥物抗體陽性率、實驗室檢查/生命體徵/心電圖參數較基線的變化。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數125人。

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