由於製造問題，Insulet宣佈對特定批次的Omnipod 5、Omnipod DASH和Omnipod胰島素管理系統吊艙進行自願醫療設備糾正

保險公司（納斯達克股票代碼：PODD）（「Insulet」或「公司」）今天宣佈，由於通過持續的產品監測發現的製造問題，對特定批次的Omnipod® 5、Omnipod DASH®和Omnipod®胰島素管理系統（Omnipod Eros）Pod進行自願醫療器械糾正，該問題可能導致胰島素輸送不足。

該行動與2026年3月12日發佈的影響美國某些Omnipod 5 Pod的自願醫療器械糾正不同，包括分佈在美國和受影響國際市場的某些Pod批次。受影響批次中未包含的Pod仍然可以安全使用。

Insulet發現，某些特定批次的Pod在皮膚上方的管道（插管）上可能有一個小撕裂，位於Pod和插管進入身體的點之間。如果發生這種情況，胰島素可能會泄漏到Pod之外，而不是按預期完全輸送到體內，從而可能導致胰島素輸送不足。

使用受影響Pod的個人可能會注意到皮膚或Pod粘合劑上有潮濕或檢測到胰島素的氣味。然而，在某些情況下，這個問題可能很難檢測到並且被忽視。

如果胰島素輸送不當，用户可能會因胰島素輸送不足而出現高血糖水平。在最嚴重的情況下，長期和持續的高血糖水平可導致糖尿病酮症酸中毒（DKA），這是一種嚴重的醫療狀況，需要及時治療，如果不治療可能危及生命。

此次行動的範圍包括約700萬個Pod，其中約60%已被消費或過期。受此次調整影響的Pod約佔2025年全球Omnipod Pod產量的8.5%。全球範圍內，已報告24起與高血糖水平相關的嚴重不良事件，包括住院和DKA。目前還沒有死亡報告。

此問題不會影響連續血糖監測（CGM）系統或CGM讀數。

該問題是通過公司持續的產品監控發現的。

Insulet已確定該製造問題的原因，並實施了旨在防止再次發生的糾正措施。此外，該公司還進一步加強了旨在檢測這種性質的插管撕裂的過程中監測和質量控制。

Insulet正在主動與受影響的客户溝通，並提供明確的指示，幫助他們識別受影響的批次、停止使用受影響的Pod並免費獲得替換Pod。該公司有足夠的供應來更換受影響的Pod，並且預計產品可用性不會受到任何干擾。

美國食品和藥物管理局（FDA）和所有其他相關監管機構已收到有關這一行動的通知。