FDA對LyTENAVA的上訴決定后，前景股價上漲

展望治療公司（納斯達克股票代碼：OTLK）周二股價走高，此前該公司宣佈，美國食品和藥物管理局在ONS-5010或LyTENAVA（bevacizumab-vikk）的正式爭議解決程序后批准了其上訴。

展望表示，FDA得出的結論是，已經建立了大量證據表明萊泰納華在治療新生血管性年齡相關性視網膜病變方面的有效性。

該公司表示，現在預計將於2026年6月重新提交ONS-5010或LyTENAVA的生物製品許可申請。

在與FDA眼科部門和專業醫學辦公室就12月30日發佈的完整迴應信舉行A類會議后，Outlet啟動了正式爭議解決程序。

據該公司稱，FDA確定，NORSE Two試驗的結果，以及包括NORSE EIGHT在內的確認性證據、自然歷史數據以及機制和藥效學數據，為該治療的有效性提供了實質性證據。

FDA還指示眼科部門和專業醫學辦公室與Outlet合作進行最終標籤討論。

該公司表示，重新提交預計將被歸類為1類重新提交，PDUFA日期和FDA決定預計將在該機構收到申請后60天內做出。

「我們很高興有機會通過羅斯福流程與FDA接觸，」首席執行官鮑勃·賈爾（Bob Jahr）表示。「該機構對我們的呼籲採取的行動為美國批准提供了明確的道路。"

賈爾補充説，該公司仍然專注於為新生血管性年齡相關性視網膜病變患者提供額外的FDA批准的治療選擇。

展望表示，如果獲得批准，ONS-5010或LyTENAVA將成為FDA批准的第一個由FDA批准的生產工藝、標籤和藥物警戒支持的貝伐單抗眼科製劑。

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OTLK價格走勢：根據Benzinga Pro的數據，截至發佈時，Outlooks股價上漲45.85%，至45美分。

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