恩維達NSCLC新輔助/輔助治療Ⅲ期臨牀研究完成所有受試者入組

2026年5月22日，先聲藥業（2096.HK）旗下抗腫瘤創新葯公司先聲再明宣佈，與思路迪醫藥（01244.HK）、康寧傑瑞生物製藥（9966.HK）合作的恩沃利單抗注射液（恩維達）用於可切除非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助/輔助治療的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期臨牀研究已完成所有受試者入組。

該Ⅲ期臨牀研究由天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授擔任主要研究者，旨在評估恩維達聯合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯合含鉑雙藥化療，用於可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點包括無事件生存期（EFS）、主要病理學緩解（MPR）率和完全病理學緩解（pCR）率等。

該研究在全國約60家臨牀研究中心開展，計劃入組390例可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者。實際入組人數符合研究方案要求，已提前完成全部入組工作，這標誌着恩維達向早期肺癌圍手術期適應症邁出關鍵一步。

恩維達是皮下注射PD-L1抗體藥物，2021年11月在中國獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衞星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）實體瘤。目前，恩維達還有多個臨牀研究在進行中，其中在中國開展的針對晚期膽管癌患者的Ⅲ期臨牀試驗已完成，有望拓展新的適應症。截至2025年12月，恩維達已獲美國FDA授予三項孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），用於治療晚期膽管癌、軟組織肉瘤及胃癌/胃食管結合部癌；並獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定，用於治療高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。

先聲再明是先聲藥業集團（2096.HK）旗下專注於抗腫瘤創新葯研發、生產和商業化的生物醫藥公司，致力於以科學創新和突破性技術，打造高價值創新管線，已上市產品包含恩澤舒、科賽拉、恩維達、恩度、恩立妥5款創新葯。先聲再明與全球合作伙伴的協同創新，為臨牀提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現生機與光明。

編輯 | 李逸玲

審校 | 鄭波  陳潔瑛

審覈 | 耿   猛