科倫博泰生物(06990)：於2026年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈的多項創新葯物研究成果

智通財經APP訊，科倫博泰生物(06990)發佈公告，本公司將在於2026年5月29日至6月2日於美國伊利諾伊州芝加哥市舉行的2026年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈多項公司主導的臨牀研究成果，其中靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)、新一代選擇性轉染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊®1)兩項註冊研究入選轉移性非小細胞肺癌口頭報告專場。

核心內容概述如下：

研究#1 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：隨機、對照3期研究(OptiTROP Lung05)結果。

研究共納入413例既往未接受系統治療的無表皮生長因子受體(EGFR)/間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變且程序性細胞死亡配體1(PD-L1)表達陽性(定義為腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，覆蓋鱗狀和非鱗狀組織學類型，按1:1隨機分配接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(4 mg/kg，每2周一次(Q2W))聯合帕博利珠單抗(400 mg，每6周一次(Q6W))或帕博利珠單抗單藥(400 mg, Q6W)治療。研究主要終點為經盲態獨立中心評估(BICR)評估的無進展生存期(PFS)，關鍵次要終點為總生存期(OS)。截至2025年9月29日，中位隨訪時間為10.5個月。

研究結果顯示： • PFS顯著改善：經BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組較帕博利珠單抗組顯著延長PFS，中位PFS為尚未達到(NR) vs 5.7個月(風險比(HR)=0.35;95%置信區間(CI)：0.26–0.47;p<0.0001); • 緩解率明顯提高：經BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組客觀緩解率(ORR)為70.2%，帕博利珠單抗組為42.0%; • OS尚未成熟但顯示積極獲益趨勢(HR=0.55;95% CI：0.36–0.85); • 預設亞組獲益一致：在PD-L1 TPS 1–49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分別為0.28(95% CI：0.19–0.41)和 0.47(95% CI：0.29–0.77);在非鱗狀和鱗狀NSCLC患者中，PFS HR分別為0.28(95% CI：0.18–0.43)和 0.44(95% CI： 0.29–0.66)。

安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組與帕博利珠單抗組≥3級治療期間不良事件(TEAEs)發生率分別為55.3%和31.4%。因不良事件導致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)和帕博利珠單抗永久停藥的比例分別為3.8%和5.3%;帕博利珠單抗組中因不良事件永久停藥的比例為4.9%。

OptiTROP-Lung05是首個在PD-L1陽性晚期NSCLC一線治療中，證明ADC聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗可顯著改善PFS的3期臨牀研究，同時 OS顯示積極獲益趨勢。基於此研究結果，這一聯合療法的補充新葯上市申請(sNDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理和納入優先審評審批程序。

研究#2 新一代選擇性RET抑制劑(SRI)富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)用於治療晚期 RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵2期研究的療效與安全性。

截至2025年10月29日，研究共納入71例既往接受過含鉑化療及免疫治療的患者(經治患者)及92例既往未接受過系統治療的患者(初治患者)，中位隨訪時間為22.6個月和20.7個月。

研究結果顯示： • 經獨立審查委員會(IRC)確認的ORR在經治患者中為87.1%(95% CI： 77.0–93.9)，在初治患者中為81.3%(95% CI：71.8–88.7); • 經治患者與初治患者的mPFS分別為27.5個月(未成熟)和未達到(NR)， 24個月PFS率為分別為52.1%和59.9%; • mOS均未達到，經治患者與初治患者24個月OS率分別為65.7%及74.1%; • 在基線存在腦轉移的患者中(經治組23例，初治組16例 )， ORR分別為 82.6%和75.0%，且兩個隊列中均有6例患者獲得顱內完全緩解。

安全性可控，且未發生新的安全信號。≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率為40.5%，僅1.2%的患者(2例 )因 TRAE永久停藥，未發生致命性TRAE。

基於此項研究結果，富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA已獲NMPA受理。

此外，一項SKB500治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的開放標籤、首次人體研究結果，將於當地時間6月2日9:57–10:03以快速口頭報告形式公佈(摘要編號#3011，分子靶向藥物與腫瘤生物學)。

上述研究的完整摘要已於當地時間2026年5月21日發佈在ASCO的官方網站上。