Adagio Medical向FDA提交vCLAS心室消融系統的PMA申請，用於治療缺血性或非缺血性結構性心臟病患者的藥物難治性、複發性、持續性單形性VT

FULCRUM-VT關鍵試驗數據支持PMA提交-20家領先中心的209名患者;之前獲得突破性器械稱號

標誌着在價值58億美元的市場中首次提交專門製造的VT消融系統的PMA申請

Adagio Medical Holdings，Inc（納斯達克股票代碼：ADGM）（「Adagio」或「公司」）是治療心律失常的導管消融技術領域的領先創新者，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（「FDA」）提交vCLAS心室消融系統的上市前批准（「PMA」）申請，用於治療缺血性或非缺血性結構性心臟病患者的藥物難治性、複發性、持續性單形室性心動過速（「VT」）。

PMA提交得到了FULCRUM-VT關鍵IDE試驗的支持，這是一項單組研究，招募了來自20個領先電生理中心的209名患者。該試驗取得了97.4%的急性臨牀成功，並在6個月內表現出令人信服的結果，包括84.3%的人沒有發生ICD休克，僅2.4%的重大不良事件，抗心律失常藥物（「AAD」）的使用減少或消除了78%。重要的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病中表現出同等的臨牀有效性，解決了當今VT消融中最大的未滿足需求。