電話會總結 ｜ Roivant(ROIV)2025財年Q4業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Roivant業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績：**現金狀況：** - 截至2026年3月31日，公司持有現金及現金等價物43億美元 - 無債務負擔 - 預計7月將收到與Moderna和解協議中的9.5億美元預付款（總和解金額為22.5億美元） **股份回購：** - 本季度繼續執行股份回購計劃，購買了相當數量的股份 - 持續進行股份退市操作 **研發支出：** - 研發費用隨着項目範圍擴大有所增長 - 整體支出水平與歷史趨勢保持一致 ## 2. 財務指標變化：**現金流狀況：** - 公司維持強勁的現金地位，在無債務情況下擁有43億美元現金儲備 - 即將獲得的9.5億美元Moderna和解款將進一步加強現金實力 **運營支出趨勢：** - 研發支出呈上升趨勢，主要由於臨牀項目規模擴大 - 管理層表示支出增長符合公司發展預期 **資本配置：** - 繼續實施股份回購計劃 - 無新增債務，保持零負債運營 *注：業績會實錄中未披露具體的營收、利潤率、淨收入等傳統財務指標的具體數值或同比/環比變化數據。*

業績指引與展望

• 現金狀況預期：截至3月31日擁有43億美元現金及現金等價物，無債務負擔；預計7月將收到Moderna和解協議中的9.5億美元首期付款（總和解金額22.5億美元），進一步強化現金地位

• 研發支出趨勢：隨着項目範圍擴大，研發費用持續增長，但管理層認為這種增長有利於未來發展；預計隨着多個關鍵臨牀試驗推進，研發投入將保持較高水平

• 商業化收入預期：Brepocitinib在皮肌炎適應症預計9月底前獲批上市（假設FDA按預期批准），將開啟公司首個重要商業化收入來源

• 股票回購計劃：本季度繼續執行股票回購計劃，購買了相當數量的股票，預計將持續進行股票回購活動

• 運營費用預期：隨着Brepocitinib商業化準備工作推進，包括支付方合作、專業藥房協議、商業團隊建設等，預計商業化相關費用將顯著增加

• 市場機會量化：Brepocitinib在現有適應症中的潛在可治療患者群體高達30萬人；IMVT-1402在RA領域的目標患者群體約8.5萬人或更多；Mosliciguat在PH-ILD領域覆蓋美國和歐洲約20萬患者

• 財務報表會計處理：隨着產品上市臨近，公司在第44-45頁提供了未來財務報表會計處理的參考資料，為投資者建模提供指導

分業務和產品線業績表現

• **IMVT-1402 (FcRn抑制劑)項目**：在類風濕關節炎(RA)難治性患者中顯示出強勁療效，ACR20、ACR50和ACR70應答率分別達到73%、超過50%和超過33%，研究人群為JAK和TNF抑制劑雙重難治性患者，65%的患者曾經歷JAK抑制劑治療失敗；同時在慢性紅斑狼瘡(CLE)、格雷夫斯病和重症肌無力等適應症中推進臨牀試驗

• **Brepocitinib (JAK抑制劑)項目**：獲得FDA突破性療法認定用於皮膚結節病治療，預計9月底前在皮肌炎適應症上市，已啟動扁平苔蘚性脫發(LPP)第四個適應症的研究，目標患者群體約30萬人，涵蓋多個罕見自身免疫性疾病領域

• **Mosliciguat (吸入式sGC激活劑)項目**：專注於肺間質性疾病相關肺動脈高壓(PH-ILD)治療，I期試驗顯示肺血管阻力平均峰值降低約38%，心輸出量增加達25%，II期FOCUS研究已完成135名患者入組，超過95%患者成功滴定至4毫克目標劑量並維持治療，預計下半年公佈頂線數據

• **商業化準備和財務狀況**：擁有43億美元現金儲備且無債務，預計7月收到與Moderna專利和解協議的9.5億美元首付款(總計22.5億美元)，正積極推進brepocitinib皮肌炎適應症的商業化準備工作，包括支付方合作、專科藥房協議和醫生患者教育等全面商業基礎設施建設

市場/行業競爭格局

• **類風濕關節炎(RA)市場競爭激烈，Roivant的IMVT-1402針對高度難治性患者群體**：該研究針對既往JAK抑制劑和TNF抑制劑治療失敗的患者，65%的患者曾JAK治療失敗，幾乎所有JAK失敗患者也曾TNF治療失敗，這一患者群體代表了現有治療選擇極其有限的細分市場，為公司提供了差異化競爭優勢。

• **肺動脈高壓伴間質性肺病(PH-ILD)領域競爭稀少，Roivant的Mosliciguat具備先發優勢**：目前僅有2個FDA批准的曲前列環素類藥物，競爭對手包括3家公司的不同曲前列環素製劑，但均面臨治療負擔重、耐受性差等挑戰；Gossamer的seralutinib在PAH三期試驗失敗后暫停PH-ILD研究，為Mosliciguat作為首創吸入式sGC激活劑提供了市場領導地位機會。

• **皮肌炎治療市場存在巨大未滿足需求，brepocitinib面臨日益激烈的競爭**：75%患者主要依賴類固醇治療，IVIG需要每月連續4-5天輸注，治療選擇極其有限；公司承認這將成為"更具競爭性的領域"，但預計9月底前推出brepocitinib，並已在多個適應症展開佈局以擴大市場機會。

• **FcRn抑制劑領域競爭加劇，各公司爭奪自身免疫疾病市場份額**：IMVT-1402在一期研究中顯示比其他藥物更深度的IgG抑制效果，公司強調將在競爭角度保持謹慎，暗示該領域競爭激烈程度，需要建立領導地位以引導其他競爭者跟隨。

• **PAH市場為PH-ILD發展提供路線圖，聯合用藥成為治療標準**：PAH市場已發展爲年收入70億美元、15個獲批藥物的成熟市場，超過40%患者啟動雙重療法，15%患者年內添加第三種療法，這一模式預示PH-ILD市場未來將向多藥聯合治療方向發展，為新進入者提供組合治療機會。

公司面臨的風險和挑戰

• 根據Roivant業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• IMVT-1402 RA研究的第二期隨機撤藥試驗存在失敗風險，由於第一期開放標籤研究中ACR50和ACR70反應率較高，患者從高反應水平回落至失去ACR20反應需要更長時間，這可能導致12周的撤藥期無法顯示統計學顯著差異。

• 開放標籤研究設計的侷限性帶來數據可信度質疑，ACR反應率可能受到開放標籤性質影響而被高估，從開放標籤試驗轉向安慰劑對照試驗時療效可能出現降級。

• Mosliciguat的Phase II FOCUS研究未針對6分鍾步行試驗設計統計學檢驗力，該研究主要終點為PVR改善，次要終點6分鍾步行試驗結果的不確定性可能影響后續開發策略。

• Brepocitinib在皮肌炎領域面臨日益激烈的競爭環境，公司需要在競爭加劇的市場中建立差異化優勢併成功實現商業化。

• 監管審批的不確定性，特別是FDA對IMVT-1402 RA項目的反饋和批准時間存在變數，可能影響產品上市時間表和商業化計劃。

• 患者招募和試驗執行風險，雖然目前各項研究進展順利，但后續Phase III試驗的患者招募速度和試驗質量仍存在執行風險。

• 安全性監測壓力，需要持續關注各產品線在更大患者群體中的長期安全性表現，特別是IMVT-1402的LDL影響和其他潛在不良反應。

• 商業化執行挑戰，包括支付方談判、專科藥房合作、醫生教育和患者准入等多個環節的協調執行風險。

公司高管評論

• 根據業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷以及口吻的摘要：

• **Matthew Gline（首席執行官）**：整體表現出高度積極和興奮的情緒。多次使用"incredibly busy"、"tremendously exciting"、"pretty wild 12 months"等詞匯形容公司進展。對IMVT-1402的RA研究數據表現出強烈的積極情緒，稱數據為"surprisingly good"、"pretty exciting"、"clinically meaningful"。在談到各項目進展時語調充滿信心，頻繁使用"excited"、"great"、"awesome"等正面詞匯。對團隊執行力給予高度讚揚，稱讚"tremendous execution momentum"。在回答分析師問題時保持專業但樂觀的態度，對未來發展前景表現出強烈信心。

• **Unknown Executive（Mosliciguat項目負責人）**：語調專業且充滿信心。在介紹Mosliciguat的Phase I數據時表現出積極態度，強調"a lot of excitement about mosli"。詳細闡述技術細節時保持客觀專業的口吻，但在描述藥物潛力和市場機會時流露出樂觀情緒。對Phase II研究的設計和患者入組情況表示滿意，使用"very attractive and positive"等正面表述。整體展現出對項目前景的堅定信心和專業判斷。

分析師提問&高管回答

• 基於Roivant Sciences業績會實錄的分析師問答環節，以下是Analyst Sentiment摘要： ## 分析師問答總結 **1. 分析師提問：**Goldman Sachs的Corinne Johnson詢問ACR應答率在16周時點的表現如何與典型的24周報告時間線進行比較，以及隨着治療時間延長，這些應答率的趨勢如何？ **管理層回答：**CEO Matthew Gline表示這是首次在該患者群體中使用此藥物，尚不確定具體趨勢。病情較重的患者通常需要更長時間才能好轉，16周數據顯示沒有跡象表明療效已達到峰值，可能會隨時間繼續改善。 **2. 分析師提問：**Piper Sandler的Yasmeen Rahimi詢問關於Mosliciguat研究中PVR和6分鍾步行測試的標準差假設是否與實際觀察一致？ **管理層回答：**Gline表示研究大部分是盲法進行，沒有太多相關信息，但基於入組的患者群體，對研究前景感到樂觀。 **3. 分析師提問：**Wolfe Research的Andy Chan詢問是否有ACPA抗體減少數據，以及為何IMVT-1402能達到其他FcRn藥物無法實現的療效水平？ **管理層回答：**Gline表示目前沒有該數據，但從I期研究知道IMVT-1402相比其他藥物能更深度抑制IgG，這可能是臨牀療效的貢獻因素之一。 **4. 分析師提問：**Leerink Partners的David Risinger詢問如果Mosliciguat的II期FOCUS研究在6分鍾步行測試上顯示統計學顯著獲益，是否可能成為關鍵性研究？ **管理層回答：**Gline表示如果數據足夠好，會與FDA討論，FDA最近在單一關鍵性試驗設計方面較為積極，但這不是基礎預期，研究並非為6分鍾步行測試獲益而設計。 **5. 分析師提問：**TD Cowen的Yaron Werber詢問是否可能修改研究方案，以及ACPA陽性患者比例是否約為75%？ **管理層回答：**Gline認為基於當前數據質量和即將到來的II期數據，已能很好了解藥物特性和前進方向，75%的數字在文獻範圍內。 **6. 分析師提問：**JPMorgan的Brian Cheng詢問EXPLORER試驗中從藥物轉為安慰劑的療效尾隨效應，以及12周是否足夠顯示分離？ **管理層回答：**Gline解釋即使ACR50或ACR70應答者開始惡化，也需要時間纔會失去應答，這使得II期主要終點變得更具挑戰性。 **7. 分析師提問：**Jefferies的Dennis Ding詢問4毫克劑量相比2毫克在cGMP和心輸出量方面表現更好的原因？ **管理層回答：**Gline表示4毫克是2毫克的兩倍劑量，且170名患者的數據顯示劑量依賴性改善是一致的。 **8. 分析師提問：**Wells Fargo的Derek Archila詢問安全性數據中是否觀察到LDL變化，以及強勁的I期數據如何影響未來試驗設計？ **管理層回答：**Gline確認在數百名接受IMVT-1402治療的患者中未觀察到LDL影響，強勁數據將有助於與FDA進行更有説服力的對話。 **9. 分析師提問：**Citi的Samantha Semenkow詢問即將到來的CLE數據是否包括完整的52周研究還是僅12周隨機部分？ **管理層回答：**Gline表示將僅包括12周期間數據，CLE領域競爭更激烈，需要數據足夠好以支持面對不斷發展的競爭格局。 **10. 分析師提問：**Leerink Partners的Thomas Smith詢問關鍵性Graves病項目的患者入組更新？ **管理層回答：**Gline表示入組進展良好，按計劃進行，將在2027年獲得數據，醫生對研究的熱情不斷增長。 總體而言，分析師對IMVT-1402在難治性RA患者中的強勁療效數據表示高度關注和樂觀，同時對Mosliciguat在PH-ILD適應症的前景也表現出濃厚興趣。管理層展現出對數據質量的信心和對未來發展的積極態度。

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