健世科技-B(09877)：LuX-Valve Plus EU TRINITY研究大瓣環患者12個月臨牀隨訪結果於EuroPCR 2026發佈，展現產品大尺寸優勢

智通財經APP訊，健世科技-B(09877)發佈公告，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統的全球多中心臨牀試驗(EU TRINITY)研究中大瓣環患者12個月期臨牀隨訪結果於EuroPCR 2026(2026歐洲心血管介入會議)發佈，展現了其大尺寸優勢，預期能夠滿足廣泛的、未被滿足的臨牀需求。

LuX-Valve Plus EU TRINITY研究：大瓣環患者12個月期臨牀隨訪結果-由來自法國波爾多大學醫院的Thomas Modine教授發佈。

EU TRINITY研究是一項全球前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗，主要用於評估LuX Valve Plus於重度三尖瓣反流及外科高危患者中應用的安全性及有效性。該項研究共納入全球20家中心的161例患者(全分析集+學習曲線)，其中18家中心來自法國、德國、西班牙、丹麥及英國。

重度三尖瓣反流患者常伴隨有右心和三尖瓣環擴張，是增加三尖瓣反流介入治療難度的主要原因之一。大瓣環患者鮮有安全、有效的臨牀治療方案，存在大量未被滿足的臨牀需求。LuX-Valve Plus共有40mm-70mm七個尺寸的瓣膜。本次EU TRINITY研究中，超過75%的患者使用瓣膜尺寸為55mm、60mm、65mm和 70mm，該部分患者平均年齡77歲，平均Tri-Score高達13.6%;9.7%的患者顯示重度(Severe)三尖瓣反流，47.8%的患者顯示極重度(Massive)三尖瓣反流，42.5%的患者顯示瀑布樣(Torrential)三尖瓣反流。

12個月期臨牀隨訪結果顯示出LuX-Valve Plus於大瓣環患者中應用優異的有效性和安全性。

(1)於三尖瓣反流等級改善方面，97.8%的大瓣環患者a顯示無中度以上反流;(2)於美國紐約心心臟協會心功能改善方面，91.6%的大瓣環患者術后心功能等級提升至I/II級;(3)及於生活品質改善方面，大瓣環患者堪薩斯市心肌病變問卷評分平均提升約17分;此外，大瓣環患者6分鍾步行距離平均提升約43米。

儘管大瓣環患者基線數據顯示術前在三尖瓣反流等級、外科高危程度、右心室功能、右心房容積、三尖瓣瓣環擴張程度等方面均更為嚴重，並且具有更復雜的解剖結構，但是在EU TRINITY研究中，大瓣環患者12個月期臨牀隨訪結果顯示了LuX-Valve Plus在大瓣環患者應用持續的、優異的安全性和療效，三尖瓣反流等級顯著改善，右心重構使得心功能持續提高，生活質量明顯提升，並且維持較低的複合不良事件發生率。