ImmunityBio(IBRX)股價盤前走高8% FDA受理標籤擴展申請

金吾財訊 | ImmunityBio(IBRX)盤前大漲，報8.40美元，漲8.51%。

消息面上，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理其膀胱癌療法 Anktiva 的補充生物製品許可申請（sBLA），擬擴大該療法的適用人群範圍。

Anktiva 作為一款已在美國上市的免疫療法，目前適應症為：使用卡介苗（BCG）治療后無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成年患者，涵蓋伴或不伴乳頭狀腫瘤的病例。此次提交 sBLA，旨在將其標籤擴展至對 BCG 無反應、且無原位癌的乳頭狀 NMIBC 患者。

FDA 已正式受理該申請，並確定 2027 年 1 月 6 日為目標審批日期。此次申請基於公司 QUILT 3.032 2/3 期臨牀試驗數據，該試驗達到主要終點，數據顯示，僅患有乳頭狀 NMIBC 的患者，12 個月無病生存率約為 58%。

從臨牀需求來看，美國每年確診的膀胱癌中，80% 為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC），其中乳頭狀膀胱癌患者佔比達 85%。若此次標籤擴展獲批，Anktiva 將覆蓋更多患者群體，也將進一步提升 ImmunityBio 在膀胱癌治療領域的市場競爭力。