隨着Anktiva標籤擴展接受FDA審查，ImmunityBio崛起

在美國食品和藥物管理局接受其旨在擴大其膀胱癌療法Anktiva標籤的營銷申請后，ImmunityBio（IBRx）周三在上市前上漲了約9%。

這種免疫療法已經在美國推出，使用Calmette-Guérin桿菌治療患有BCG無反應非肌肉侵襲性膀胱癌的成年人，無論有沒有乳頭狀腫瘤。

這家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的生物技術公司已提交了補充生物製品許可申請，尋求FDA批准將其標籤擴大到患有乳頭狀疾病且無原位癌的BCG無反應NMIBC。

該公司在周二晚間的新聞稿中宣佈，接受sBLA后，FDA已指定2027年1月6日為目標行動日期。

NMIBC約佔美國每年診斷的膀胱癌的80%，其中乳頭狀疾病患者約佔這些病例的85%。

sBLA是基於該公司的QUILT 3.032 2 2/3期試驗的數據，該試驗符合其主要終點，因為僅乳頭狀NMIBC患者的12個月無病生存率約為58%。