Lexaria Bioscience獲得了比較口服脱水劑半乳糖製劑與Wegovy的人體GLP-1研究的倫理批准，預計將於6月中旬開始給藥

Lexaria Bioscience Corp.（納斯達克股票代碼：LEXX）（「Lexaria」或「公司」）是口服藥物遞送平臺的全球創新者，很高興地宣佈已收到獨立審查委員會對人體初步研究#7（GLP-1-H26-7）的倫理批准，該研究將評價兩種口服脱水山梨醇-Semaglutide（「DHT-sema」）組合物與諾和諾德®市售Wegovy®片劑（「研究」）的比較。

「Lexaria很高興這麼快就獲得了獨立道德審查委員會的批准，」Lexaria Bioscience首席執行官Richard Christopher説。「Lexaria正在尋找這項研究，以提供必要的積極成果，支持製藥行業內的商業合作，與Lexaria在現實環境中提供口服GLP-1藥物方面的改進有關。"

Lexaria正在尋求保留其之前的胰高血糖素樣肽-1（「GLP-1」）研究（例如人體研究#4（GLP-1-H25-4））中證明的卓越安全性和耐受性特徵，並結合藥代動力學（「PK」）性能，在5周內與Wegovy®片劑對照品相匹配或超過。之前的Lexaria Salcoholazate鈉（「SNAC」）--包括DHT-sema單劑量研究，例如人體試點研究#1和#2（GLP-1-H24-1和GLP-1-H24-2）證明了PK性能與Rybelsus®對照組匹配或超過，並且還證明了值得注意的安全性和耐受性特徵。

預計製藥行業將仔細審查這項研究的結果，以評估建立專注於Lexaria專有DehyraTECH技術的商業關係的可能性。

已對本研究的DHT-sema供試品進行了實驗室片劑組成工作和商業規模生產。這些供試品的第三方獨立實驗室質量控制（「QC」）測試目前正在進行中，預計將於6月初完成。適合研究的所有供試品的包裝將與此同時進行。

該研究的設計現已完成：為期五周的平行組設計，調查三個獨立的組以評估安全性和耐受性以及PK特性，將包含SNAC的DHT-sema片劑和膠囊製劑與市售Wegovy®片劑進行比較。本研究將在給藥前禁食條件下進行。

該研究探索了幾項之前未評估過的新DehyraTECH增強功能，其中包括但不限於以下兩項主要改進：

（1）首先，Lexaria將首次使用口服片劑DHT-sema組合物，而不是我們之前所有的IDT GLP-1研究中僅包括膠囊組合物。諾和諾德的® Rybelsus®和Wegovy®索馬魯肽口服藥物均使用特殊配方的片劑，旨在暫時粘附在胃內膜上，並以局部方式崩解和溶解釋放劑，有助於優化活性成分-索馬魯肽-進入人體。Lexaria有史以來第一次嘗試模仿Rybelsus®/Wegovy®含SNAC片劑給藥方式的某些特性並將其整合到其DHT-sema片劑中，以增加后續商業製藥關係的可能性。

（2）其次，Lexaria DHT-sema片劑和膠囊供試品都將使用SNAC配製，這將是首次在人體中進行多劑量、多周時間段內評價這些製劑。該研究的五周給藥持續時間預計足以達到所謂的穩態，即體內藥物濃度達到恆定濃度時。如上所述，2024年和2025年進行的人體試點研究#1和#2（GLP-1-H24-1和GLP-1-H24-2）納入了SNAC（但不使用片劑），受到單劑量研究設計的限制;因此，持續時間要短得多。

Lexaria目前預計給藥將於六月中旬開始。該研究的全部資金來自現有的企業資源。