維立志博-B(09887)：維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024)治療晚期肺外神經內分泌癌的III期臨牀研究獲得CDE批准

智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發佈公告，中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已批准開展評價維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗， LBL-024)聯合含鉑化療作為一線治療在晚期肺外神經內分泌癌患者中的確證性III期臨牀研究。此次獲批標誌着奧帕替蘇米單抗針對EP-NEC的臨牀開發成功從后線單藥治療推向一線聯合治療—此前奧帕替蘇米單抗已獲CDE批准開展單臂關鍵註冊臨牀研究，用於叁線及以上EP-NEC患者;而今次一線III期研究的獲批，將奧帕替蘇米單抗在EP-NEC領域的適用人群進一步擴大，為該癌種的治療格局帶來根本性重塑。

本次開展的隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究由北京腫瘤醫院的沈琳教授牽頭，正在全國多家醫院同步推進。該研究獲批是基於奧帕替蘇米單抗在Ib/II期概念驗證性研究中所展現的突破性療效與良好安全性。該研究已順利完成概念驗證性試驗，詳細結果計劃於今年ESMO大會公佈。

作為奧帕替蘇米單抗在EP-NEC領域整體開發策略的重要組成，奧帕替蘇米單抗單藥用於叁線及以上晚期EP-NEC患者的單臂關鍵註冊臨牀研究將按計劃於 2026年第三季度遞交BLA申請。與此同時，本公司正在推進奧帕替蘇米單抗的多項概念驗證性研究以及計劃開展的其他最少兩項III期臨牀研究，探索其在一線非小細胞肺癌、一線膽道癌、小細胞肺癌及卵巢癌等13個實體瘤適應症中的應用，形成覆蓋多瘤種、多階段的全面研發佈局。奧帕替蘇米單抗已在肺外神經內分泌癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌及膽道癌四個適應症的註冊性或II 期臨牀試驗中展示出全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力。