安進日本合作伙伴敦促謹慎使用Tavneos

安進公司' s（納斯達克股票代碼：AMGN）日本合作伙伴Kissei Pharmaceutical Co.，有限公司表示，在美國和歐洲提出安全和監管問題后，已在日本開始信息共享活動，敦促醫療保健專業人員仔細評估Tavneos（avacopan）的使用。

該公司表示，醫生應避免為新患者開該藥物，並重新評估當前用户的持續治療，同時考慮與肝功能障礙和可用替代療法相關的風險。

Tavneos自2022年6月起在日本上市，治療顯微鏡下多血管炎和伴多血管炎的結節病。

Kissei於2017年從CSL Vifor獲得了該藥物在日本的開發和商業化的獨家權利。

《華爾街日報》援引Kissei的話説，日本有20人在服用Tavneos后死亡，但目前還不清楚這種藥物是否是死亡的原因。

Kissei宣佈這一消息之前，美國監管機構今年早些時候採取了行動。

今年3月，美國食品和藥物管理局（FDA）警告患者和醫療保健提供者注意與Tavneos有關的嚴重甚至致命的肝損傷，並援引上市后數據指出了超出臨牀試驗中發現的新的安全性問題。

今年4月，FDA的藥物審查部門提議撤回對Tavneos的批准，理由是擔心數據完整性、缺乏經證實的有效性以及其申請中的誤導性陳述。

藥物評估與研究中心（CDER）表示，新信息顯示，支持塔夫尼奧斯批准的關鍵數據被操縱。

該機構發現，非盲研究人員改變了III期ADVOCATE試驗的終點結果，該試驗是唯一用於確定藥物有效性的研究。

據Kissei稱，該機構引用了新發現的信息，表明缺乏實質性證據支持該藥物的有效性。

FDA還聲稱ChemoCentryx提交的原始申請包含涉及重要事實的不真實陳述。

另外，歐洲藥品管理局一月份宣佈，其人用藥品委員會已啟動一項審查，該審查與涉及該藥物的III期臨牀研究數據完整性的擔憂有關。

Kissei表示，目前正在從美國和歐洲收集詳細信息，同時與日本藥品和醫療器械機構以及厚生勞動省進行協調。

儘管Tavneos仍在日本獲得批准，但該公司表示，其當務之急是通過更新醫療保健提供者的指導來確保患者安全。

AMGN Price Action：根據Benzinga Pro數據，周一發佈時安進股價下跌0.80%，至323.69美元。

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