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2026-05-18 20:03
這項全球、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗旨在評估關節內注射Allocetra™治療中重度年齡相關症狀性的初級膝關節骨關節炎患者的有效性和安全性,這是全球最常見和致殘的疾病之一,今天影響了超過3200萬美國人,預計到2040年將影響7800萬美國人。該試驗正在招募來自美國、丹麥和波蘭臨牀中心的患者。關鍵療效終點包括與安慰劑相比疼痛和身體功能較基線的變化,在治療后三個月和六個月測量。其他終點包括生活質量指標和功能活動評估的變化。
Oren Hershkovitz博士,Enlivex首席執行官表示:「美國首例患者的給藥標誌着我們在執行Allocetra™全球2b期戰略方面邁出了重要一步。美國代表了本試驗最大的臨牀研究中心網絡,在那里啟動入組反映了我們在FDA IND批准和DKMA批准后建立的勢頭。我們的1/2a期數據證明了患者人群中穩健、持久和有臨牀意義的治療效果,這是這項2b期試驗的中心焦點,我們相信我們能夠生成進入臨牀開發最后階段所需的數據,並提供一種治療方法,以解決患有這種衰弱性疾病的老年患者的重大未滿足需求。"