歐盟全系列起搏器獲批LBBAP功能：微創心通完善生理性起搏方案

ENO系列是全球體積最小的經靜脈心臟起搏器，近日成功獲CE批准LBBAP適應證

微創心通已形成覆蓋起搏器、輸送系統、電極導線、導航系統的LBBAP完整解決方案

法國，克拉馬爾——近期，微創心通醫療科技有限公司（下稱「微創心通」）研發的全球體積最小經靜脈心臟起搏器ENO系列，其左束支起搏（LBBAP）適應證在歐盟獲批。至此，公司在歐盟上市的全系共六款起搏器均已獲批LBBAP適應證。

圍繞前沿的LBBAP療法，微創心通已形成覆蓋起搏器、輸送系統、電極導線、導航系統的完整解決方案，進一步拓寬全球商業化空間。

LBBAP作為當前備受關注的起搏技術，是心臟起搏領域的發展方向，被公認為更符合生理性起搏特徵。目前，微創心通在該領域已完成多項關鍵佈局：

• 2024年8月，Alizea系列起搏器（Alizea、Borea、Celea）獲歐盟CE批准LBBAP適應證；

• 2025年5月，在歐盟推出適配 LBBAP 植入的優化版Vega M58電極導線（改進遠端部分及鎖定機制）；

• 2025年6月，LBBAP輸送系統FLEXIGOT 3D獲美國FDA批准上市；

• 2025年11月，LBBAP導航系統LBBOT完成首例上市前臨牀應用，目前在法國、西班牙共6家醫院開展臨牀研究；

• 2026年2月，LBBAP輸送系統 FLEXIGO 3D 在歐盟及澳大利亞上市，並迅速實現商業化落地；

• 2026年4月，ENO系列起搏器（ENO、TEO、OTO）的LBBAP適應證獲歐盟批准。

上述LBBAP療法產品矩陣，具備多項核心技術優勢：

1

ALIZEA系列起搏器

• 全球首款獲CE認證、可搭配其他品牌電極導線使用時，依然保障磁共振（MRI）條件安全的混合起搏系統；

• 集成藍牙通信技術，支持SmartTouch平板程控儀無線通信，以及SmartView Connect遠程監護。

2

ENO系列起搏器

• 全球體積最小經靜脈心臟起搏器（僅8立方厘米），使用壽命最長可達12年，兼容磁共振檢查；

• 搭載AutoMRI智能核磁適配技術，可自動識別磁場並切換工作模式，保障掃描安全與起搏參數穩定；

• 具備睡眠呼吸暫停監測功能，拓展臨牀監護價值。

3

FLEXIGO 3D LBBAP 輸送系統

• 採用可控導航與精準定位設計，輔助術者穩定抵達目標區域；

• 配備八款可選導管鞘及專用切割器，適配不同患者解剖結構與電極導線規格，保障植入精準性與操作可靠性。

未來，公司將依託心律管理業務逾 60 年在有源植入設備、遠程監測、傳感器算法領域的深厚積累，深度融合結構性心臟病業務在無源介入、輸送系統、瓣膜設計、生物材料、血流動力學監測方面的技術優勢，加快心力衰竭領域創新研發與全球商業化落地，致力於為全球患者提供覆蓋心衰全病因、全階段、全過程的創新綜合器械管理方案，以更優質、更普惠的創新療法惠及全球患者。

關於LBBAP

LBBAP 療法為國際前沿生理性起搏技術，通過將電極精準植入左束支及其鄰近區域，使電信號沿心臟天然傳導系統傳導，實現左右心室同步收縮，顯著提升心臟泵血效率。該療法更貼近生理起搏狀態，可有效降低長期心室不同步所致心力衰竭風險，適用於心動過緩、傳導阻滯等患者，顯著改善患者生活質量與長期預后，是傳統右心室起搏與雙室起搏（CRT）的重要升級與替代方案，在國內外指南中獲得明確推薦，臨牀地位快速提升。