BioCardia Q1 2026財報電話會議：完整成績單

謝謝謝謝你，米蘭達。祝大家下午好。上個季度，我們在治療缺血性心力衰竭的心肌細胞療法方面取得了重大成就。這是一個未滿足的重大臨牀需求，為此，我們獲得了FDA突破性的認定，並且每次治療手術的醫療保險報銷金額為20，000美元。今天，我將分享這些成就，以便您能夠了解最近事態發展的動態。首先，三月初在波士頓舉行的技術和心力衰竭治療會議上提交的心力衰竭試驗的盲法超聲心動圖數據非常出色。我們在最后一次通話中描述了這個數據讀出，但值得重複，因為臨牀數據是我們正在創造的價值和同時舉行的監管會議的基礎。耶魯大學世界級Echocor實驗室分析的超聲心動圖數據是他們的試驗中很少有心力衰竭先進療法的數據，並且長期來説它是真正盲的。對比增強超聲心動圖CARDIA心力衰竭超聲心動圖結果顯示，隨着時間的推移，治療患者相對於對照患者的心臟功能增強的令人信服的信號。更具體地説，接受治療的受試者中，完全心臟松弛和最大心臟收縮的心臟容量並沒有隨着時間的推移而增加，但在未接受治療的對照受試者中卻增加。心臟容量增加是這些患者的正常過程，會導致心臟變得更加球形並失去泵送效率。長期以來，人們一直認為容量增加與CardiMP HF的不良長期結局相關。在心臟應激生物標誌物升高的亞組中，接受治療的患者沒有經歷這種負重塑。這些完全放松和完全收縮的心功能益處在統計學上具有顯着性，並且與複合結果的三層一致，即沒有心臟替代治療（例如左心室輔助心臟病）的一個人壽命更長，或者移植2具有較少的重大不良事件（例如心臟病發作、中風和住院），三個人的生活質量更好。該複合終點也達到了統計學意義。所有患者都接受了最高指導方針的醫學治療，心臟細胞治療所看到的這些益處是既定療法所提供的益處之外的。這強調了Cardiam細胞療法可能會推動微血管修復的新作用機制，促進新的毛細血管生長並減少心臟組織纖維化。這是我們一直在與日本製藥和醫療器械機構討論的數據，討論是否有可能通過嚴格的上市后研究獲得批准，以收集有關安全性和有效性的進一步證據。我今天很高興分享，在我們與日本製藥和醫療器械機構的正式臨牀諮詢中，他們表示，他們傾向於接受這些數據作為日本監管機構提交和批准與試驗結果密切一致的初始適應症的基礎。他們指出，Cardiam細胞療法可以解決日本尚未滿足的需求。在今天的10 Q報告中，我們還詳細說明了我們已收到該機構的書面諮詢記錄草案，該記錄與這次會議一致。BioCardia已經在積極準備Shonen在日本的正式上市前申請批准，我們預計將需要大約七個月的時間來準備並提交給該機構審查。我們將提前提供有關此時間軸的更多更新。這對患者、Biocardia和我們的投資者來説都是個好消息。我們還就心力衰竭數據與FDA生物製品評估和研究中心完成了Q子會議。本次討論重點關注我們已經推出的FDA應用程序擴展心臟細胞處理平臺，將現有標籤從體外診斷適應症擴展到射血分數降低的缺血性心力衰竭的治療適應症。FDA明確表示，他們認為適當的批准途徑是上市前批准。FDA對心臟細胞療法的安全性並不擔心，談話重點是FDA認為有趣的功效結果。我們根據這些數據討論了進入上市前應用的潛力。FDA鼓勵BioCardia完成正在進行的CARDIMAMT HF 2試驗，為上市前申請提供支持。FDA還同意根據我們複合終點的細微差別進行研究統計分析的某些要素，並就這項研究向biocardio提供了其他有意義的建議。正在進行的心力衰竭II研究中的四個已啟動的中心繼續招募患者。該試驗設計為一項250名患者的研究，需要160名患者才能獲得80%的功效。我們正在加入其他有興趣參與的中心，並計劃在資源允許的範圍內儘快擴張。完成Cardiamp Shonin在日本的上市前申請批准並招募Cardiamp心力衰竭II是我們的首要任務。我們第二個CardiMP細胞療法和慢性心肌缺血臨牀項目的結果也已被接受在下周著名的歐洲PCR會議上進行口頭演示。我們預計這些結果將於周三公佈。我們還完成了與FDA的提交前會議，以批准HALCOST Transcendental Cardio輸送系統。最近幾周，FDA同意有兩種途徑可以獲得HSP70的市場許可，並且不會對HSP70的安全性數據、器械性能或與一般類別藥物的兼容性提出任何擔憂。FDA的首選途徑是在批准Cardiamp細胞治療系統或治療心力衰竭的同時批准HIVER。FDA還建議，在提交前的后續工作中納入機構建議，可以通過從頭途徑作為獨立的輸送系統獲得HSP70的批准。我們現在已經兑現了上次電話會議中詳細介紹的所有四種催化劑，具有三種積極的監管相互作用，並對2026年第二季度的結果非常滿意展望未來，我們預計將完成一項或多項交易，為日本、PEDA提交批准和Cardium心力衰竭2試驗提供資金。我現在將致電我們的首席財務官David McClung，他將審查我們2026年第一季度的財務業績。大衞

BioCardia（納斯達克股票代碼：BEDA）發佈了第一季度財務業績，並於周五召開了財報電話會議。閲讀下面的完整記錄。

此內容由Beninga API提供支持。有關全面的財務數據和成績單，請訪問https://www.benzinga.com/apis/。

完整的財報電話會議可在https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?上獲取webcastid=rt7kKGAp

BioCardia報告了其用於缺血性心力衰竭的心臟細胞療法的重大進展，實現了FDA的突破性指定和醫療保險報銷。

該公司提交了令人信服的超聲心動圖數據，顯示治療患者的心臟功能得到改善，這支持了日本和美國的監管討論。

BioCardia正在準備正式的日本申請，預計需要7個月的時間，並已與FDA進行了上市前申請，正在進行的心力衰竭2試驗是優先事項。

財務方面，該公司將總費用從2025年第一季度的270萬美元減少至2026年第一季度的230萬美元，該季度淨虧損230萬美元，現金儲備為951，000美元。

管理層對日本未來的監管批准和市場機會表示樂觀，目標是擁有20，000名患者的初始市場，報銷潛力為4億美元。

操作者

女士們先生們，感謝你們的支持。下午好，歡迎參加BioCardia 2026年第一季度財務業績和業務更新電話會議。所有參與者將處於僅聽模式。如果您需要幫助，請按星號鍵並按零鍵向會議專家發出信號。今天的演講結束后，將有機會提問。要提出問題，您可以按星號鍵，然后在觸摸屏或鍵盤上按1鍵。要撤回您的問題，請按Star Then 2。本次電話會議的參與者請注意，本次電話會議的音頻正在互聯網上直播，並且也被錄製以供播放。通話結束后大約一小時將提供通話的網絡廣播重播。我現在想將電話轉給BioCardia投資者關係部的Miranda Pato。請繼續吧，米蘭達。

米蘭達·帕託（投資者關係）

非常感謝下午好，感謝您參加今天的電話會議。BioCardia領導團隊中加入我的還有總裁兼首席執行官Peter Altman和公司首席財務官David McClung。在這次電話會議期間，管理層將做出前瞻性陳述，包括闡述BioCardia對未來業績和運營結果的預期、對管理層意圖、信念、預測、前景分析和當前預期的提及的陳述。這些因素包括與開發新產品技術和獲得監管批准相關的固有不確定性。前瞻性陳述涉及可能導致實際結果與這些陳述存在重大差異的風險和其他因素。有關這些風險的更多信息，請參閱BioCardia於2026年3月24日向SEC提交的10 K表格報告中描述的風險因素和警告聲明。此次通話的內容包含僅截至2026年5月15日今天才準確的時間敏感信息。除法律要求外，公司沒有任何義務公開更新或修改任何信息以反映此次通話后發生的事件或情況。現在我很高興將電話轉給BioCardia總裁兼首席執行官Peter Altman博士。彼得，請繼續。

Peter Altman（總裁兼首席執行官）

David McClung（首席財務官）

謝謝你，彼得，大家下午好。以下是我們截至2026年3月31日的季度財務業績的亮點。2026年第一季度總費用環比下降46萬，至230萬，而2025年同季度為270萬。這一變化的主要驅動力是研發費用，2026年減少了295，000美元，至120萬美元，而2025年第一季度為150萬美元。這一減少主要與Cardiamp心力衰竭試驗的結束有關，部分被早期入組心力衰竭試驗的費用以及在日本推進Cardiac的監管活動所抵消。銷售截至2026年3月的三個月，一般行政費用下降至100萬美元，而截至2025年3月的季度為120萬美元，主要是由於專業服務費較低。2026年第一季度，我們的淨虧損為230萬美元，而2025年第一季度為270萬美元。2026年第四季度運營使用的淨現金為170萬美元，而2025年同季度為160萬美元，變化主要與供應商付款的時間有關。該公司本季度末現金及現金等值物總計951，000美元。我們將繼續仔細管理資本的使用，同時仍實現我們的里程碑和目標。管理層準備的評論到此結束。我們現在準備接受與會者的問題。

操作者

在這個時候我們現在開始問答環節。要提出問題，您可以在觸摸板上按Star，然后按1。如果您使用免提電話，請在按鍵之前拿起手機。如果您的問題已得到解決，並且您想撤回您的問題，請按Star然后2鍵。此時我們將暫停片刻以整理我們的名單。我們今天的第一個問題來自Alliance Global Partners的Jim Malloy。請繼續。

勞拉

你好，我是勞拉，為吉姆·馬洛伊服務。感謝您回答我們的問題。因此，請您進一步瞭解日本的監管流程。比如，您認為從現在到今年提交您提到的Shonen申請之外，您可能需要做哪些額外的工作？以及提交后您何時會收到該機構的回覆。

Peter Altman（總裁兼首席執行官）

勞拉，謝謝你的問題。日本提交的動態相當廣泛。因此，我們已經準備了一份大型標準文件，他們已經在此過程中對其進行了審查，這本質上是實際提交的模板。但未來的流程將涉及審計我們的臨牀數據、審計我們的製造，並實際上檢查與提交流程相關的每一個線程。他們已經仔細研究了這里的數據，所以他們對我們所掌握的數據非常瞭解，我的期望是它應該相對簡單。這是在良好的臨牀試驗實踐下進行的。所以提交本身，我們必須與日本代表一起獨自做一些預審計工作，日本代表將把我們的監管提交文件置於BioCardia的控制下，然后我們將在大約七個月內完成提交文件，我預計之后的過程將是大約一年的審查過程，類似於美國的PMA，他們對所有數據和製造進行審計無菌性和所有因素。最終我們希望得到批准。BioCardia電話中的每個人都知道，儘管我們是一家小公司，但實際上我們的Morph平臺中有大約100種FDA批准的介入產品，而且我們之前也有產品在歐洲獲得批准。因此，我們擁有相當好的質量和製造系統，我預計不會出現任何重大問題。當然，最重要的問題是通常情況下的臨牀數據，我們的期望是，如果事情按計劃在大約19個月內進行，那麼該數據將獲得批准，而在批准的另一邊，日本市場將進行上市后研究，上市后研究實際上非常重要，但對我們來説也很有價值。我們將收集額外的程序安全數據，我們將建立一種我們跟蹤的護理結果標準，這將與日本醫學會以及日本製藥和醫療器械機構合作完成。上市后研究期間將進行報銷。因此，這將被視為早期營銷啟動，但我們將在日本所有領先協會的支持下進行，這些協會包括日本循環協會、日本心力衰竭協會和心血管介入治療協會。我們得到了所有參加PEDA會議的人的領導，會議雙方都表示有興趣參與該營銷后研究，並支持未來的努力。所以那是個很高的水平。如果你有后續行動，勞拉，我沒有適當地擊中任何東西，我歡迎他們。

勞拉

是的感謝您的清晰度。是啊作為后續，請您談談更多有關日本市場機會的信息。您提到CardiMP如何滿足該地區未滿足的醫療需求。那麼，您如何看待Cardiamp融入日本的治療方案呢？

Peter Altman（總裁兼首席執行官）

對的所以這個。順便説一句，勞拉，日本已經批准的每一種藥物和療法都做了大量工作，證明那里的護理標準幾乎與美國的護理標準相同。雖然存在細微的差異，但從我們的角度來看，沒有什麼真正有意義的。但從監管角度來看，它們是有意義的。因此，市場機會，我認為最初日本大約有30萬名患有缺血性病因、心力衰竭的患者，他們可能是合適的候選人。不過，初始市場將比這小得多。它將非常有限，僅限於我們所説的適當使用條件。我們預計將有20，000名患者。但這也是我們認為和期望的可達市場。你知道，從歷史上看，在日本，他們會報銷心臟細胞療法，每次手術報銷約為124，000美元。現在，我們不期望我們所做的事情能得到如此高的報銷水平，因為心臟細胞療法的優勢之一是它可以是一種具有成本效益的療法。但如果我們使用我們今天在美國的報銷額是多少，以及我們在日本將獲得20，000名患者和在美國的20，000美元報銷的預期指標是什麼，那麼很快就會成為一個4億美元的市場。太好了感謝您接受。沒問題.我很感激他們。勞拉上前迎接

操作者

再次對不起。如果您有任何問題，請按星號鍵，然后按1。請在我們投票詢問問題時待命。展示。沒有問題了我們的問答環節就此結束。我想讓彼得·奧爾特曼（Peter Altman）發表閉幕詞。

Peter Altman（總裁兼首席執行官）

謝謝你，加里。我們在推進缺血性心力衰竭的細胞療法方面的努力通過治療微血管功能障礙為患者帶來了重要的益處。日本批准方面的積極監管互動是一個變革性的里程碑，我們將繼續讓投資者瞭解我們提交和批准的進展情況。我代表整個Biocardia團隊感謝所有股東的持續支持，因為你們使我們的努力成為可能。非常感謝

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閱公司的SEC文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。