海西新葯C019199片啟動III期臨牀 適應症為既往二線治療失敗的骨肉瘤

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，福建海西新葯創制有限公司的一項評價口服C019199片對比吉西他濱聯合多西他賽治療既往二線治療失敗的骨肉瘤患者的有效性和安全性的隨機、對照、開放、多中心的III期臨牀研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20261818，首次公示信息日期為2026-05-13。

該藥物劑型為片劑，用法用量為200mg，每天1次，餐后口服。本次試驗主要目的為評價C019199片對比吉西他濱聯合多西他賽在既往至少二線治療失敗的骨肉瘤患者中基於盲態的獨立評審委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）；次要目的包括總生存期等有效性指標、安全性及藥代動力學特徵。

C019199片為化學藥物，適應症為既往二線治療失敗的骨肉瘤。骨肉瘤是常見惡性骨腫瘤，好發於青少年，主要症狀為局部疼痛、腫塊，易轉移，二線治療失敗后預后較差。

本次試驗主要終點指標包括BIRC根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（PFS）；次要終點指標包括總生存期（OS）、BIRC及研究者評估的客觀緩解率等有效性指標、不良事件發生率和級別、藥代動力學特徵。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數120人。

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